Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek intraartikulárního bupivakainu fentanylu pro úlevu od pooperační bolesti při artroskopické chirurgii kolena

9. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Analgetický účinek intraartikulárního dexametazonu versus fentanyl přidaný jako adjuvans k bupivakainu pro úlevu od pooperační bolesti při artroskopické chirurgii kolena

Lokální anestetika však mohou vyvolat analgezii po omezenou dobu, pokud se použijí jako jediná injekce. Bupivakain je lokální anestetikum, které má okamžitý účinek na bolest tím, že blokuje periferní aferentní buňky. Jako ideální analgetikum však lék musí pokrýt celé pooperační období (≥ 24 hodin); proto je bupivakain obvykle kombinován s mnoha adjutanty, aby poskytl dlouhotrvající postartroskopickou analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraartikulární podávání léků si získalo oblibu pro svou jednoduchost a účinnost při dosahování anestezie pro diagnostickou a operační artroskopii a pro poskytování pooperační analgezie. ačkoliv kolenní kloub byl vyšetřován nejčastěji, artroskopie jiných kloubů, jako je rameno, kotník, zápěstí, metatarzofalangeální a temporomandibulární klouby se stále více používají.

Intraartikulární instalace lokální anestezie během artroskopických výkonů byla používána mnoha ortopedickými chirurgy k poskytnutí úlevy od bolesti po operaci. Cílem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost intraartikulárního dexamethasonu oproti fentanylu přidanému jako adjuvans k bupivakainu u pacientů podstoupí artroskopickou operaci kolene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Alergie na studované léky.
  • Odmítnutí pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DB/dexamethason-bupivakain
Pacienti dostali intraartikulární injekci 8 mg dexamethasonu přidaného k 18 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Skupina DB/dexamethason-bupivakain
Pacientovi byla podána intraartikulární injekce 18 ml bupivakainu 0,25 % přidaného k 8 mg dexamethasonu.
Aktivní komparátor: Skupina FB /fentanyl-bupivakain
Pacienti dostali intraartikulární injekci 1 ug/kg fentanylu přidaného k 18 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Skupina FB /fentanyl-bupivakain
Pacientovi byla podána intraartikulární injekce 1 ug/kg fentanylu přidaného k 18 ml 0,25% bupivakainu.
Komparátor placeba: Skupina PB/placebo-bupivakain
Pacienti dostali intraartikulární injekci 2 ml izotonického fyziologického roztoku přidaného k 18 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Skupina PB/placebo-bupivakain
Pacienti dostali intraartikulární injekci 2 ml izotonického fyziologického roztoku přidaného k 18 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o pethidin v minutách během prvních 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba analgetik
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Celková analgetická potřeba pethidinu bude zaznamenána během prvních 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 1,2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Průměrný arteriální krevní tlak měřený v mm Hg a hodnocený 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po propuštění pacienta z operačního sálu.
1,2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Tepová frekvence
Časové okno: 1,2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Srdeční frekvence bude měřena v tepech/minutu a hodnocena 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po propuštění pacienta z operačního sálu.
1,2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: měřeno 1,2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest měřená po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách
měřeno 1,2,4,6,8,12,18 a 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
skóre spokojenosti od 1 do 4; jako 4=výborné,3=dobré,2=uspokojivé a 1=špatné bude měřeno po 24 hodinách.
po dobu 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS/18.09.306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující publikace

Časový rámec sdílení IPD

navždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

tawfik20192@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina DB/dexamethason-bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit