Comparaison des mesures oculaires basées sur l'OCT et l'OCTA à celles du prédicat
30 août 2019 mis à jour par: Optovue
Comparaison des mesures oculaires basées sur l'OCT et l'OCTA à celles du prédicat
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer avec un dispositif prédicat pour les mesures des structures vasculaires et des structures anatomiques du pôle postérieur de l'œil sur la base d'analyses OCTA et OCT chez des sujets normaux, des patients atteints de glaucome et des patients rétiniens, et de comparer avec un dispositif prédicat pour les mesures des couches cornéennes basées sur des scans OCT cornéens chez des sujets normaux et des patients cornéens.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
199
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- IOVS
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Ohio
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Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
- AMA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Consulter un ophtalmologiste pour des soins de routine
La description
Critères d'inclusion :
- Normal - Aucun glaucome ou traitement pour abaisser la PIO ou pathologie rétinienne pour l'imagerie postérieure ; Pas de port de lentilles de contact, de sécheresse oculaire, de pathologie antérieure ou de chirurgie oculaire pour l'imagerie cornéenne.
- Glaucome - Avoir un glaucome et aucun antécédent d'autre pathologie rétinienne.
- Rétine - Avoir une pathologie rétinienne et aucun antécédent de glaucome ou de traitement pour abaisser la PIO.
- Cornée - Port de lentilles de contact ou affection cornéenne telle que sécheresse oculaire, KCN ou chirurgie post-réfractive.
Critère d'exclusion:
- Normal - Impossible de passer les examens requis ; Découverte clinique d'une pathologie postérieure ou AV inférieure à 20/40 pour l'imagerie postérieure ; Résultats cliniques de l'état cornéen pour l'imagerie cornéenne.
- Glaucome - Incapable de passer les examens requis ; Signes cliniques de pathologie rétinienne.
- Retina - Impossible de terminer les examens requis.
- Cornée - Impossible de passer les examens requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Glaucome
diagnostic de glaucome
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral pour l'imagerie en coupe non invasive, basée sur la lumière, des structures oculaires
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Normal
pas de glaucome ou de pathologie rétinienne ou d'affection cornéenne
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral pour l'imagerie en coupe non invasive, basée sur la lumière, des structures oculaires
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Rétine
diagnostic de DMLA, de RD ou d'une autre pathologie rétinienne
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral pour l'imagerie en coupe non invasive, basée sur la lumière, des structures oculaires
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Cornée
porter des lentilles de contact ou une chirurgie réfractive antérieure ou avoir les yeux secs ou KCN
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral pour l'imagerie en coupe non invasive, basée sur la lumière, des structures oculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Limites de l'accord
Délai: Jour 1
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estimation de l'intervalle dans lequel se situe une proportion des différences entre les mesures
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de régression
Délai: Jour 1
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processus statistique pour estimer les relations entre les variables
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (RÉEL)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-53769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .