Comparación de mediciones oculares basadas en OCT y OCTA con las de predicado
30 de agosto de 2019 actualizado por: Optovue
Comparación de mediciones oculares basadas en OCT y OCTA con las de predicado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar con el dispositivo predicado para las mediciones de estructuras vasculares y estructuras anatómicas del polo posterior del ojo basadas en exploraciones OCTA y OCT en sujetos normales, pacientes con glaucoma y pacientes con retina, y comparar con el dispositivo predicado para las mediciones de capas corneales basadas en exploraciones OCT corneales en sujetos normales y pacientes con córnea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- IOVS
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Ohio
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Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- AMA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ver al oftalmólogo para atención de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Normal: sin glaucoma ni tratamiento para reducir la PIO ni patología retiniana para la imagen posterior; Sin uso de lentes de contacto, ojo seco, patología anterior o cirugía ocular para imágenes corneales.
- Glaucoma: tiene glaucoma y no tiene antecedentes de otra patología retiniana.
- Retina: tiene patología retiniana y no tiene antecedentes de glaucoma o tratamiento para bajar la PIO.
- Córnea: uso de lentes de contacto o afección de la córnea, como ojo seco, KCN o cirugía post refractiva.
Criterio de exclusión:
- Normal: no se pueden completar los exámenes requeridos; Hallazgo clínico de patología posterior o AV peor que 20/40 para imágenes posteriores; Hallazgos clínicos de la condición de la córnea para imágenes de la córnea.
- Glaucoma - Incapaz de completar los exámenes requeridos; Signos clínicos de patología retiniana.
- Retina: no se pueden completar los exámenes requeridos.
- Córnea: no se pueden completar los exámenes requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Glaucoma
diagnóstico de glaucoma
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para imágenes transversales no invasivas, basadas en luz, de estructuras oculares
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Normal
sin glaucoma o patología retiniana o condiciones de la córnea
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para imágenes transversales no invasivas, basadas en luz, de estructuras oculares
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Retina
diagnóstico de AMD, DR u otra patología retiniana
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para imágenes transversales no invasivas, basadas en luz, de estructuras oculares
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Córnea
usar lentes de contacto o cirugía refractiva previa o tener ojo seco o KCN
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para imágenes transversales no invasivas, basadas en luz, de estructuras oculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Límites de acuerdo
Periodo de tiempo: Día 1
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estimación del intervalo dentro del cual se encuentra una proporción de las diferencias entre las mediciones
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de regresión
Periodo de tiempo: Día 1
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proceso estadístico para estimar las relaciones entre variables
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200-53769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .