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Confronto delle misurazioni oculari basate su OCT e OCTA con quelle del predicato

30 agosto 2019 aggiornato da: Optovue
Confronto delle misurazioni oculari basate su OCT e OCTA con quelle di Predicate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare con il dispositivo predicato per le misurazioni delle strutture vascolari e delle strutture anatomiche del polo posteriore dell'occhio sulla base di scansioni OCTA e OCT in soggetti normali, pazienti affetti da glaucoma e pazienti con retina, e confrontare con il dispositivo predicato per le misurazioni degli strati corneali basate su scansioni OCT corneali in soggetti normali e pazienti con cornea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • IOVS
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • AMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedere l'oculista per le cure di routine

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Normale - Nessun glaucoma o trattamento per abbassare la IOP o patologia retinica per l'imaging posteriore; Nessun uso di lenti a contatto, secchezza oculare, patologia anteriore o chirurgia oculare per l'imaging corneale.
  • Glaucoma - Avere glaucoma e nessuna storia di altra patologia retinica.
  • Retina - Avere patologia retinica e nessuna storia di glaucoma o trattamento per abbassare la pressione intraoculare.
  • Cornea - Usura delle lenti a contatto o condizione corneale come secchezza oculare, KCN o chirurgia post refrattiva.

Criteri di esclusione:

  • Normale - Impossibile completare gli esami richiesti; Reperto clinico di patologia posteriore o VA peggiore di 20/40 per l'imaging posteriore; Risultati clinici della condizione corneale per l'imaging corneale.
  • Glaucoma - Impossibile completare gli esami richiesti; Segni clinici di patologia retinica.
  • Retina - Impossibile completare gli esami richiesti.
  • Cornea - Impossibile completare gli esami richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma
diagnosi di glaucoma
Dispositivo: SD-OTT
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per l'imaging trasversale non invasivo, basato sulla luce, delle strutture oculari
Normale
nessun glaucoma o patologia retinica o condizioni corneali
Dispositivo: SD-OTT
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per l'imaging trasversale non invasivo, basato sulla luce, delle strutture oculari
Retina
diagnosi di AMD, DR o altre patologie retiniche
Dispositivo: SD-OTT
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per l'imaging trasversale non invasivo, basato sulla luce, delle strutture oculari
Cornea
indossare lenti a contatto o precedente intervento di chirurgia refrattiva o avere secchezza oculare o KCN
Dispositivo: SD-OTT
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per l'imaging trasversale non invasivo, basato sulla luce, delle strutture oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di accordo
Lasso di tempo: Giorno 1
stima dell'intervallo entro il quale si trova una parte delle differenze tra le misurazioni
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di regressione
Lasso di tempo: Giorno 1
processo statistico per la stima delle relazioni tra variabili
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optovue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-53769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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