Comparação de medidas oculares baseadas em OCT e OCTA com aquelas de predicado
30 de agosto de 2019 atualizado por: Optovue
Comparação de medidas oculares baseadas em OCT e OCTA com aquelas de predicado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar com o dispositivo predicado para as medições de estruturas vasculares e estruturas anatômicas do polo posterior do olho com base em varreduras OCTA e OCT em indivíduos normais, pacientes com glaucoma e pacientes com retina, e comparar com o dispositivo predicado para as medições das camadas da córnea com base em varreduras de OCT da córnea em indivíduos normais e pacientes com córnea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- IOVS
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Ohio
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Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- AMA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vendo oftalmologista para cuidados de rotina
Descrição
Critérios de inclusão:
- Normal - Sem glaucoma ou tratamento para diminuir a PIO ou patologia retiniana para imagens posteriores; Sem uso de lentes de contato, olho seco, patologia anterior ou cirurgia ocular para imagens da córnea.
- Glaucoma - Ter glaucoma e sem história de outra patologia da retina.
- Retina - Tem patologia retiniana e nenhum histórico de glaucoma ou tratamento para diminuir a PIO.
- Córnea - Uso de lentes de contato ou condição da córnea, como olho seco, KCN ou pós-cirurgia refrativa.
Critério de exclusão:
- Normal - Incapaz de realizar os exames solicitados; Achado clínico de patologia posterior ou AV pior que 20/40 para imagens posteriores; Achados clínicos da condição da córnea para imagens da córnea.
- Glaucoma - Incapaz de realizar os exames solicitados; Sinais clínicos de patologia retiniana.
- Retina - Incapaz de concluir os exames necessários.
- Córnea - Incapaz de completar os exames necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Glaucoma
diagnóstico de glaucoma
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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral para imagens transversais não invasivas, baseadas em luz, de estruturas oculares
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Normal
sem glaucoma ou patologia da retina ou condições da córnea
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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral para imagens transversais não invasivas, baseadas em luz, de estruturas oculares
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Retina
diagnóstico de AMD, DR ou outra patologia da retina
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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral para imagens transversais não invasivas, baseadas em luz, de estruturas oculares
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Córnea
usar lentes de contato ou cirurgia refrativa anterior ou ter olho seco ou KCN
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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral para imagens transversais não invasivas, baseadas em luz, de estruturas oculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limites do acordo
Prazo: Dia 1
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estimativa do intervalo dentro do qual uma proporção das diferenças entre as medições se encontra
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de regressão
Prazo: Dia 1
|
processo estatístico para estimar as relações entre as variáveis
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200-53769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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