- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857438
Corrélation des caractéristiques audiovisuelles avec les variables cliniques et les fonctions neurocognitives dans le trouble bipolaire, la manie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34736
- SBU Erenkoy Mental State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de BD type I, épisode maniaque selon le DSM-5 [10] donné par le médecin suivant,
- être informé du but de l'étude et avoir donné son consentement signé avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 18 ans ou plus de 60 ans,
- montrant une faible capacité mentale pendant l'entretien
- expression d’hallucinations et de comportements perturbateurs lors de l’entretien,
- présence de maladies organiques graves,
- présence de toute maladie organique pouvant affecter la cognition
- avoir moins de cinq ans d'études publiques
- diagnostic d'abus de substances ou d'alcool au cours des trois derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine)
- présence de trouble cérébrovasculaire, traumatisme crânien avec perte de conscience de plus longue durée, hémorragie sévère et démence,
- ayant suivi une thérapie électroconvulsive au cours de la dernière année.
Pour le groupe témoin en bonne santé, les critères supplémentaires suivants ont été pris en compte pour l'exclusion
- présence d'antécédents familiaux de troubles de l'humeur ou psychotiques,
- présence de troubles psychiatriques lors de l'entretien ou dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Manie bipolaire
Diagnostic de BD type I, épisode maniaque selon le DSM-5 donné par le médecin suivant
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Prescrit par le médecin suivant pendant l'hospitalisation et après la sortie
Sept tâches telles qu'expliquer la raison de venir à l'hôpital/participer à l'activité, décrire des souvenirs heureux et tristes, compter jusqu'à trente, expliquer deux images provoquant des émotions
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Contrôle sain
montrant une capacité mentale normale lors de l'entretien, avoir plus de cinq ans d'éducation publique, aucun diagnostic d'abus de substances ou d'alcool au cours des trois derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine, aucune présence d'antécédents familiaux de troubles de l'humeur ou psychotiques, et aucune présence de troubles psychiatriques trouble pendant l'entretien ou dans le passé, pas de présence de maladie organique grave.
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Sept tâches telles qu'expliquer la raison de venir à l'hôpital/participer à l'activité, décrire des souvenirs heureux et tristes, compter jusqu'à trente, expliquer deux images provoquant des émotions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: de la ligne de base jusqu'au 3ème mois
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La proportion du score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) (au départ jusqu'au 3e-7e-14e-28e jour et 3e mois (échelle de base/échelle du jour de suivi) Le score YMRS utilisé des échelles d'évaluation pour évaluer les symptômes maniaques variait entre 0 et 76
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de la ligne de base jusqu'au 3ème mois
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Modifications des caractéristiques visuelles
Délai: Baseline et 3ème mois
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Fonctionnalités des descripteurs d'apparence extraits de réseaux de neurones à convolution profonde (DCNN) affinés, caractéristiques géométriques obtenues à l'aide de repères faciaux suivis (rappel moyen non pondéré) Niveau de trame géométrique 23 caractéristiques géométriques et descripteurs d'apparence 4096 caractéristiques dimensionnelles de la dernière couche convolutive du CNN affiné FER qui sont résumées via des fonctionnelles moyennes et étendues sur des sous-clips et les décisions sont votées au niveau vidéo, une performance UAR est obtenue . Les vecteurs de caractéristiques extraits de la vidéo sont modélisés à l'aide de la régression des moindres carrés partiels (PLS) et des classificateurs Extreme Learning Machines Le rappel moyen non pondéré (UAR), qui est la moyenne des scores de rappel par classe, est couramment utilisé comme mesure de performance, au lieu de la précision, ce qui peut être trompeur en cas de déséquilibre de classe. |
Baseline et 3ème mois
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Modifications des fonctionnalités audio
Délai: Baseline et 3ème mois
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Fonctionnelles des caractéristiques acoustiques extraites via l'outil openSMILE (Unweighted Average Recall) Descripteurs acoustiques de bas niveau, y compris la prosodie (énergie, fréquence fondamentale - F0), les caractéristiques de qualité vocale (jitter et miroitement), les coefficients cepstraux de fréquence Mel, qui sont couramment utilisés dans de nombreuses technologies vocales à partir de l'audio, nous utilisons l'ensemble de fonctionnalités standard à 76 dimensions utilisé dans le défi paralinguistique INTERSPEECH 2010 comme ligne de base. Le second est notre ensemble proposé de 10 fonctionnelles, moyenne, écart type, coefficient de courbure, pente et décalage, valeur minimale et sa position relative, valeur maximale et sa position relative, et la plage Les vecteurs de caractéristiques extraits de l'audio sont modélisés à l'aide de la régression des moindres carrés partiels (PLS) et des classificateurs Extreme Learning Machines. |
Baseline et 3ème mois
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dans Test de signal d'arrêt
Délai: Baseline et 3ème mois
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(millisecondes) SST- Rapport d'arrêt réussi SST- Go- Temps de réaction SST- Délai du signal d'arrêt SST- Temps de réaction du signal d'arrêt SST- Total correct
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Baseline et 3ème mois
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Changements dans le traitement visuel rapide
Délai: Baseline et 3ème mois
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RVP A' (A prime) est la mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de la réponse (plage de 0,00 à 1,00 ; mauvaise à bonne). RVP B'' (B double prime) est la mesure de détection de signal de la force de trace nécessaire pour susciter une réponse (plage de -1,00 à +1,00) |
Baseline et 3ème mois
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dans la tâche de jeu de Cambridge
Délai: Baseline et 3ème mois
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(milliseconde) CGT Qualité de la prise de décision CGT Temps de délibération CGT Aversion au retard CGT Proportion globale mise
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Baseline et 3ème mois
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Changements dans le test de reconnaissance des émotions
Délai: Baseline et 3ème mois
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(taux de prédiction des émotions) Pourcentage et nombre de prédictions correctes/incorrectes
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Baseline et 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
- Chaise d'étude: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
- Chaise d'étude: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Chercheur principal: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
- Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BipolarAI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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