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Corrélation des caractéristiques audiovisuelles avec les variables cliniques et les fonctions neurocognitives dans le trouble bipolaire, la manie

25 février 2019 mis à jour par: Elvan Çiftçi, Istanbul Saglik Bilimleri University
Le but de cette étude est de montrer les changements physiologiques au cours de l'épisode maniaque dans la manie bipolaire à quel point ils se différencient de la rémission et du contrôle sain. La relation entre les caractéristiques audio-visuelles, les changements physiologiques, les fonctions cognitives et les variables cliniques sera recherchée. L'objectif est de trouver des marqueurs biologiques pour prédire la réponse au traitement via des techniques d'apprentissage automatique afin de pouvoir réduire la résistance au traitement et donner une idée pour un traitement personnalisé des patients bipolaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce protocole de recherche est de trouver des caractéristiques audiovisuelles qui différencient la manie bipolaire/rémission/santé/simulation et prédisent la réponse au traitement plus tôt et détectent les changements neurocognitifs pendant la manie/rémission et la différence par rapport au témoin sain. Pendant l'hospitalisation à chaque jour de suivi (0e-3e-7e-14e-28e jour) et après la sortie le 3e mois, la présence de caractéristiques dépressives et maniaques chez les patients a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) et de Montgamery-Asberg Depresyon Échelle (MADRS). L'enregistrement audiovisuel est effectué par une caméra vidéo chaque jour de suivi pour les patients et pour les témoins sains, ce qui inclut également la simulation de dépression et de manie. La batterie d'évaluation neurophysiologique de Cambridge (CANTAB) a été administrée aux deux groupes (pour les patients en phase maniaque et en rémission) pour évaluer les fonctions neurocognitives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34736
        • SBU Erenkoy Mental State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de manie bipolaire du service d'hospitalisation Témoins sains de la communauté autour de l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de BD type I, épisode maniaque selon le DSM-5 [10] donné par le médecin suivant,
  • être informé du but de l'étude et avoir donné son consentement signé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 18 ans ou plus de 60 ans,
  • montrant une faible capacité mentale pendant l'entretien
  • expression d’hallucinations et de comportements perturbateurs lors de l’entretien,
  • présence de maladies organiques graves,
  • présence de toute maladie organique pouvant affecter la cognition
  • avoir moins de cinq ans d'études publiques
  • diagnostic d'abus de substances ou d'alcool au cours des trois derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine)
  • présence de trouble cérébrovasculaire, traumatisme crânien avec perte de conscience de plus longue durée, hémorragie sévère et démence,
  • ayant suivi une thérapie électroconvulsive au cours de la dernière année.

Pour le groupe témoin en bonne santé, les critères supplémentaires suivants ont été pris en compte pour l'exclusion

  • présence d'antécédents familiaux de troubles de l'humeur ou psychotiques,
  • présence de troubles psychiatriques lors de l'entretien ou dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Manie bipolaire
Diagnostic de BD type I, épisode maniaque selon le DSM-5 donné par le médecin suivant
Prescrit par le médecin suivant pendant l'hospitalisation et après la sortie
Sept tâches telles qu'expliquer la raison de venir à l'hôpital/participer à l'activité, décrire des souvenirs heureux et tristes, compter jusqu'à trente, expliquer deux images provoquant des émotions
Contrôle sain
montrant une capacité mentale normale lors de l'entretien, avoir plus de cinq ans d'éducation publique, aucun diagnostic d'abus de substances ou d'alcool au cours des trois derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine, aucune présence d'antécédents familiaux de troubles de l'humeur ou psychotiques, et aucune présence de troubles psychiatriques trouble pendant l'entretien ou dans le passé, pas de présence de maladie organique grave.
Sept tâches telles qu'expliquer la raison de venir à l'hôpital/participer à l'activité, décrire des souvenirs heureux et tristes, compter jusqu'à trente, expliquer deux images provoquant des émotions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: de la ligne de base jusqu'au 3ème mois

La proportion du score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) (au départ jusqu'au 3e-7e-14e-28e jour et 3e mois (échelle de base/échelle du jour de suivi) Le score YMRS utilisé des échelles d'évaluation pour évaluer les symptômes maniaques variait entre 0 et 76

  1. Rémission : Yt <= 7
  2. Hypomanie : 7 < Yt < 20
  3. Manie : Yt >= 20.
de la ligne de base jusqu'au 3ème mois
Modifications des caractéristiques visuelles
Délai: Baseline et 3ème mois

Fonctionnalités des descripteurs d'apparence extraits de réseaux de neurones à convolution profonde (DCNN) affinés, caractéristiques géométriques obtenues à l'aide de repères faciaux suivis (rappel moyen non pondéré)

Niveau de trame géométrique 23 caractéristiques géométriques et descripteurs d'apparence 4096 caractéristiques dimensionnelles de la dernière couche convolutive du CNN affiné FER qui sont résumées via des fonctionnelles moyennes et étendues sur des sous-clips et les décisions sont votées au niveau vidéo, une performance UAR est obtenue .

Les vecteurs de caractéristiques extraits de la vidéo sont modélisés à l'aide de la régression des moindres carrés partiels (PLS) et des classificateurs Extreme Learning Machines

Le rappel moyen non pondéré (UAR), qui est la moyenne des scores de rappel par classe, est couramment utilisé comme mesure de performance, au lieu de la précision, ce qui peut être trompeur en cas de déséquilibre de classe.

Baseline et 3ème mois
Modifications des fonctionnalités audio
Délai: Baseline et 3ème mois

Fonctionnelles des caractéristiques acoustiques extraites via l'outil openSMILE (Unweighted Average Recall)

Descripteurs acoustiques de bas niveau, y compris la prosodie (énergie, fréquence fondamentale - F0), les caractéristiques de qualité vocale (jitter et miroitement), les coefficients cepstraux de fréquence Mel, qui sont couramment utilisés dans de nombreuses technologies vocales à partir de l'audio, nous utilisons l'ensemble de fonctionnalités standard à 76 dimensions utilisé dans le défi paralinguistique INTERSPEECH 2010 comme ligne de base.

Le second est notre ensemble proposé de 10 fonctionnelles, moyenne, écart type, coefficient de courbure, pente et décalage, valeur minimale et sa position relative, valeur maximale et sa position relative, et la plage

Les vecteurs de caractéristiques extraits de l'audio sont modélisés à l'aide de la régression des moindres carrés partiels (PLS) et des classificateurs Extreme Learning Machines.

Baseline et 3ème mois
dans Test de signal d'arrêt
Délai: Baseline et 3ème mois
(millisecondes) SST- Rapport d'arrêt réussi SST- Go- Temps de réaction SST- Délai du signal d'arrêt SST- Temps de réaction du signal d'arrêt SST- Total correct
Baseline et 3ème mois
Changements dans le traitement visuel rapide
Délai: Baseline et 3ème mois

RVP A' (A prime) est la mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de la réponse (plage de 0,00 à 1,00 ; mauvaise à bonne).

RVP B'' (B double prime) est la mesure de détection de signal de la force de trace nécessaire pour susciter une réponse (plage de -1,00 à +1,00)

Baseline et 3ème mois
dans la tâche de jeu de Cambridge
Délai: Baseline et 3ème mois
(milliseconde) CGT Qualité de la prise de décision CGT Temps de délibération CGT Aversion au retard CGT Proportion globale mise
Baseline et 3ème mois
Changements dans le test de reconnaissance des émotions
Délai: Baseline et 3ème mois
(taux de prédiction des émotions) Pourcentage et nombre de prédictions correctes/incorrectes
Baseline et 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
  • Chaise d'étude: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
  • Chaise d'étude: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
  • Chercheur principal: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
  • Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (RÉEL)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données sera introduite dans le concours AVEC 2018 et partagée avec les participants. Après le concours, la base de données sera partagée avec l'autorisation spéciale du CLUF.

Délai de partage IPD

5 années

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation CLUF

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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