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Correlação dos Recursos Audiovisuais com Variáveis ​​Clínicas e Funções Neurocognitivas no Transtorno Bipolar, Mania

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Elvan Çiftçi, Istanbul Saglik Bilimleri University
O objetivo deste estudo é mostrar as alterações fisiológicas durante o episódio maníaco na mania bipolar o quanto elas se diferenciam da remissão e do controle saudável. Será buscada a relação dos recursos audiovisuais com alterações fisiológicas e funções cognitivas e variáveis ​​clínicas. O objetivo é encontrar marcadores biológicos para prever a resposta ao tratamento por meio de técnicas de aprendizado de máquina para reduzir a resistência ao tratamento e dar uma ideia para o tratamento personalizado de pacientes bipolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de pesquisa é encontrar recursos audiovisuais que diferenciem mani/remissão/saúde/simulação bipolar e prevejam resposta ao tratamento mais cedo e detectem alterações neurocognitivas durante mania/remissão e diferença do controle saudável. Durante a internação em todos os dias de acompanhamento (0º-3º-7º-14º-28º dia) e após a alta no 3º mês, a presença de características depressivas e maníacas para os pacientes foi avaliada por meio da Young Mania Rating Scale (YMRS) e Montgamery-Asberg Depresyon Escala (MADRS). A gravação audiovisual é feita por uma câmera de vídeo em todos os dias de acompanhamento para pacientes e para controles saudáveis, incluindo também simulação de depressão e mania. A Bateria de Avaliação Neurofisiológica de Cambridge (CANTAB) foi administrada a ambos os grupos (para pacientes tanto na fase maníaca quanto na remissão) para avaliar as funções neurocognitivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34736
        • SBU Erenkoy Mental State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mania bipolar do serviço de internação Controles saudáveis ​​da comunidade ao redor do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TB tipo I, episódio maníaco de acordo com DSM-5 [10] dado pelo seguinte médico,
  • ser informado sobre o objetivo do estudo e ter dado o consentimento assinado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • ter menos de 18 anos ou mais de 60 anos,
  • mostrando baixa capacidade mental durante a entrevista
  • expressão de alucinações e comportamentos perturbadores durante a entrevista,
  • presença de doença orgânica grave,
  • presença de qualquer doença orgânica que possa afetar a cognição
  • ter menos de cinco anos de educação pública
  • diagnóstico de abuso de substância ou álcool nos últimos três meses (exceto nicotina e cafeína)
  • presença de distúrbio cerebrovascular, traumatismo craniano com maior duração de perda de consciência, hemorragia grave e demência,
  • ter feito terapia eletroconvulsiva no último ano.

Para o grupo de controle saudável, os seguintes critérios adicionais foram considerados para exclusão

  • presença de história familiar de transtorno de humor ou psicótico,
  • presença de transtorno psiquiátrico durante a entrevista ou no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mania Bipolar
Diagnóstico de TB tipo I, episódio maníaco de acordo com o DSM-5 dado pelo seguinte médico
Prescrito pelo seguinte médico durante a internação e após a alta
Sete tarefas como explicar o motivo da vinda ao hospital/participar da atividade, descrever lembranças felizes e tristes, contar até trinta, explicar duas imagens que provocam emoções
Controle Saudável
apresentar capacidade mental normal durante a entrevista, ter mais de cinco anos de ensino público, sem diagnóstico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos três meses (exceto nicotina e cafeína, sem presença de histórico familiar de transtorno de humor ou psicótico e sem presença de transtorno psiquiátrico transtorno durante a entrevista ou no passado, sem presença de doença orgânica grave.
Sete tarefas como explicar o motivo da vinda ao hospital/participar da atividade, descrever lembranças felizes e tristes, contar até trinta, explicar duas imagens que provocam emoções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: da linha de base até o 3º mês

A proporção da pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) (na linha de base até o 3º-7º-14º-28º dia e 3º mês (escala de linha de base/escala do dia de acompanhamento) a pontuação YMRS utilizou escalas de classificação para avaliar sintomas maníacos variando entre 0-76

  1. Remissão: Yt <= 7
  2. Hipomania: 7 < Yt < 20
  3. Mania: Yt >= 20.
da linha de base até o 3º mês
Mudanças nos recursos visuais
Prazo: Linha de base e 3º mês

Funcionais de descritores de aparência extraídos de Deep Convolutional Neural Networks (DCNN), características geométricas obtidas usando pontos de referência faciais rastreados (Unweighted Average Recall)

Nível de quadro geométrico 23 características geométricas e descritores de aparência 4096 características dimensionais da última camada convolucional da CNN ajustada com precisão FER que são resumidas por meio de funções médias e de alcance sobre sub-clipes e as decisões são votadas no nível de vídeo, um desempenho UAR é obtido .

Os vetores de recursos extraídos do vídeo são modelados usando a regressão Partial Least Squares (PLS) e os classificadores Extreme Learning Machines

Unweighted Average Recall (UAR), que é a média das pontuações de recall por classe, é comumente usado como medida de desempenho, em vez de precisão, o que pode ser enganoso no caso de desequilíbrio de classe

Linha de base e 3º mês
Mudanças nos recursos de áudio
Prazo: Linha de base e 3º mês

Funcionais de características acústicas extraídas via ferramenta openSMILE (Unweighted Average Recall)

Descritores acústicos de baixo nível, incluindo prosódia (energia, frequência fundamental - F0), recursos de qualidade de voz (jitter e shimmer), coeficientes Cepstral de frequência Mel, que são comumente usados ​​em muitas tecnologias de fala de áudio, usamos o conjunto de recursos padrão de 76 dimensões usado no desafio paralinguístico INTERSPEECH 2010 como linha de base.

O segundo é nosso conjunto proposto de 10 funcionais, Média, desvio padrão, coeficiente de curvatura, inclinação e deslocamento, valor mínimo e sua posição relativa, valor máximo e sua posição relativa e o intervalo

Os vetores de recursos extraídos do áudio são modelados usando regressão Partial Least Squares (PLS) e classificadores Extreme Learning Machines.

Linha de base e 3º mês
no teste de sinal de parada
Prazo: Linha de base e 3º mês
(milisegundos) SST- Taxa de parada bem-sucedida SST- go- Tempo de reação SST- Atraso do sinal de parada SST- Tempo de reação do sinal de parada SST- Total correto
Linha de base e 3º mês
Mudanças no Processamento Visual Rápido
Prazo: Linha de base e 3º mês

RVP A' (A prime) é a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (intervalo de 0,00 a 1,00; ruim a bom).

RVP B'' (B double prime) é a medida de detecção de sinal da força do traço necessária para obter uma resposta (intervalo de -1,00 a +1,00)

Linha de base e 3º mês
em Cambridge Gambling Task
Prazo: Linha de base e 3º mês
(milisegundos) CGT Qualidade da tomada de decisão CGT Tempo de deliberação CGT Aversão ao atraso CGT Aposta na proporção geral
Linha de base e 3º mês
Mudanças no Teste de Reconhecimento de Emoções
Prazo: Linha de base e 3º mês
(taxa de previsão de emoção) Previsão correta/incorreta de porcentagem e números
Linha de base e 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
  • Cadeira de estudo: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
  • Cadeira de estudo: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
  • Investigador principal: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
  • Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O banco de dados será apresentado na competição AVEC 2018 e compartilhado com os participantes. Após a competição, o banco de dados será compartilhado sob a permissão especial do EULA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão do EULA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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