- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857438
Correlação dos Recursos Audiovisuais com Variáveis Clínicas e Funções Neurocognitivas no Transtorno Bipolar, Mania
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34736
- SBU Erenkoy Mental State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TB tipo I, episódio maníaco de acordo com DSM-5 [10] dado pelo seguinte médico,
- ser informado sobre o objetivo do estudo e ter dado o consentimento assinado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- ter menos de 18 anos ou mais de 60 anos,
- mostrando baixa capacidade mental durante a entrevista
- expressão de alucinações e comportamentos perturbadores durante a entrevista,
- presença de doença orgânica grave,
- presença de qualquer doença orgânica que possa afetar a cognição
- ter menos de cinco anos de educação pública
- diagnóstico de abuso de substância ou álcool nos últimos três meses (exceto nicotina e cafeína)
- presença de distúrbio cerebrovascular, traumatismo craniano com maior duração de perda de consciência, hemorragia grave e demência,
- ter feito terapia eletroconvulsiva no último ano.
Para o grupo de controle saudável, os seguintes critérios adicionais foram considerados para exclusão
- presença de história familiar de transtorno de humor ou psicótico,
- presença de transtorno psiquiátrico durante a entrevista ou no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mania Bipolar
Diagnóstico de TB tipo I, episódio maníaco de acordo com o DSM-5 dado pelo seguinte médico
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Prescrito pelo seguinte médico durante a internação e após a alta
Sete tarefas como explicar o motivo da vinda ao hospital/participar da atividade, descrever lembranças felizes e tristes, contar até trinta, explicar duas imagens que provocam emoções
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Controle Saudável
apresentar capacidade mental normal durante a entrevista, ter mais de cinco anos de ensino público, sem diagnóstico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos três meses (exceto nicotina e cafeína, sem presença de histórico familiar de transtorno de humor ou psicótico e sem presença de transtorno psiquiátrico transtorno durante a entrevista ou no passado, sem presença de doença orgânica grave.
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Sete tarefas como explicar o motivo da vinda ao hospital/participar da atividade, descrever lembranças felizes e tristes, contar até trinta, explicar duas imagens que provocam emoções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: da linha de base até o 3º mês
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A proporção da pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) (na linha de base até o 3º-7º-14º-28º dia e 3º mês (escala de linha de base/escala do dia de acompanhamento) a pontuação YMRS utilizou escalas de classificação para avaliar sintomas maníacos variando entre 0-76
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da linha de base até o 3º mês
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Mudanças nos recursos visuais
Prazo: Linha de base e 3º mês
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Funcionais de descritores de aparência extraídos de Deep Convolutional Neural Networks (DCNN), características geométricas obtidas usando pontos de referência faciais rastreados (Unweighted Average Recall) Nível de quadro geométrico 23 características geométricas e descritores de aparência 4096 características dimensionais da última camada convolucional da CNN ajustada com precisão FER que são resumidas por meio de funções médias e de alcance sobre sub-clipes e as decisões são votadas no nível de vídeo, um desempenho UAR é obtido . Os vetores de recursos extraídos do vídeo são modelados usando a regressão Partial Least Squares (PLS) e os classificadores Extreme Learning Machines Unweighted Average Recall (UAR), que é a média das pontuações de recall por classe, é comumente usado como medida de desempenho, em vez de precisão, o que pode ser enganoso no caso de desequilíbrio de classe |
Linha de base e 3º mês
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Mudanças nos recursos de áudio
Prazo: Linha de base e 3º mês
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Funcionais de características acústicas extraídas via ferramenta openSMILE (Unweighted Average Recall) Descritores acústicos de baixo nível, incluindo prosódia (energia, frequência fundamental - F0), recursos de qualidade de voz (jitter e shimmer), coeficientes Cepstral de frequência Mel, que são comumente usados em muitas tecnologias de fala de áudio, usamos o conjunto de recursos padrão de 76 dimensões usado no desafio paralinguístico INTERSPEECH 2010 como linha de base. O segundo é nosso conjunto proposto de 10 funcionais, Média, desvio padrão, coeficiente de curvatura, inclinação e deslocamento, valor mínimo e sua posição relativa, valor máximo e sua posição relativa e o intervalo Os vetores de recursos extraídos do áudio são modelados usando regressão Partial Least Squares (PLS) e classificadores Extreme Learning Machines. |
Linha de base e 3º mês
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no teste de sinal de parada
Prazo: Linha de base e 3º mês
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(milisegundos) SST- Taxa de parada bem-sucedida SST- go- Tempo de reação SST- Atraso do sinal de parada SST- Tempo de reação do sinal de parada SST- Total correto
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Linha de base e 3º mês
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Mudanças no Processamento Visual Rápido
Prazo: Linha de base e 3º mês
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RVP A' (A prime) é a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (intervalo de 0,00 a 1,00; ruim a bom). RVP B'' (B double prime) é a medida de detecção de sinal da força do traço necessária para obter uma resposta (intervalo de -1,00 a +1,00) |
Linha de base e 3º mês
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em Cambridge Gambling Task
Prazo: Linha de base e 3º mês
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(milisegundos) CGT Qualidade da tomada de decisão CGT Tempo de deliberação CGT Aversão ao atraso CGT Aposta na proporção geral
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Linha de base e 3º mês
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Mudanças no Teste de Reconhecimento de Emoções
Prazo: Linha de base e 3º mês
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(taxa de previsão de emoção) Previsão correta/incorreta de porcentagem e números
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Linha de base e 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
- Cadeira de estudo: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
- Cadeira de estudo: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Investigador principal: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
- Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BipolarAI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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