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Correlazione delle caratteristiche audiovisive con variabili cliniche e funzioni neurocognitive nel disturbo bipolare, mania

25 febbraio 2019 aggiornato da: Elvan Çiftçi, Istanbul Saglik Bilimleri University
Lo scopo di questo studio è mostrare i cambiamenti fisiologici durante l'episodio maniacale nella mania bipolare quanto si differenziano dalla remissione e dal controllo sano. Verrà ricercata la relazione delle caratteristiche audiovisive con i cambiamenti fisiologici e le funzioni cognitive e le variabili cliniche. L'obiettivo è trovare marcatori biologici per i predittori della risposta al trattamento tramite tecniche di apprendimento automatico per essere in grado di ridurre la resistenza al trattamento e dare un'idea per il trattamento personalizzato dei pazienti bipolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo di ricerca è trovare caratteristiche audiovisive che differenziano la mani/remissione/salute/simulazione bipolare e prevedere la risposta al trattamento in anticipo e rilevare i cambiamenti neurocognitivi durante la mania/remissione e la differenza rispetto al controllo sano. Durante il ricovero in ogni giorno di follow-up (0°- 3°- 7°- 14°- 28° giorno) e dopo la dimissione al 3° mese, la presenza di caratteristiche depressive e maniacali per i pazienti è stata valutata utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS) e Montgamery-Asberg Depresyon Scala (MADRS). La registrazione audiovisiva viene effettuata da una videocamera in ogni giorno di follow-up per i pazienti e per i controlli sani che include anche la simulazione della depressione e della mania. Ad entrambi i gruppi (per i pazienti sia in fase maniacale che in remissione) sono state somministrate le Cambridge Neurophysiological Assessment Battery (CANTAB) per valutare le funzioni neurocognitive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34736
        • SBU Erenkoy Mental State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mania bipolare dal servizio ospedaliero Controlli sani dalla comunità intorno all'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BD tipo I, episodio maniacale secondo DSM-5 [10] data dal seguente medico,
  • essere informato dello scopo dello studio e aver dato il consenso firmato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni o più di 60 anni,
  • mostrando scarsa capacità mentale durante il colloquio
  • espressione di allucinazioni e comportamenti dirompenti durante il colloquio,
  • presenza di gravi malattie organiche,
  • presenza di qualsiasi malattia organica che possa influenzare la cognizione
  • avere meno di cinque anni di istruzione pubblica
  • diagnosi di abuso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi (eccetto nicotina e caffeina)
  • presenza di disturbi cerebrovascolari, trauma cranico con perdita di coscienza di lunga durata, grave emorragia e demenza,
  • aver avuto una terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno.

Per il gruppo di controllo sano, sono stati presi in considerazione i seguenti criteri aggiuntivi per l'esclusione

  • presenza di storia familiare di disturbo dell'umore o psicotico,
  • presenza di disturbo psichiatrico durante il colloquio o in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mania bipolare
Diagnosi di BD di tipo I, episodio maniacale secondo il DSM-5 data dal seguente medico
Prescritto dal seguente medico durante il ricovero e dopo la dimissione
Sette compiti come spiegare il motivo per venire in ospedale/partecipare all'attività, descrivere ricordi felici e tristi, contare fino a trenta, spiegare due immagini che suscitano emozioni
Controllo sano
mostrare capacità mentali normali durante il colloquio, avere più di cinque anni di istruzione pubblica, nessuna diagnosi di abuso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi (tranne nicotina e caffeina, nessuna presenza di storia familiare di disturbi dell'umore o psicotici e nessuna presenza di disturbi psichiatrici disturbo durante il colloquio o in passato, assenza di malattia organica grave.
Sette compiti come spiegare il motivo per venire in ospedale/partecipare all'attività, descrivere ricordi felici e tristi, contare fino a trenta, spiegare due immagini che suscitano emozioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino al 3° mese

La proporzione del punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) (dal basale al 3°- 7°- 14°- 28° giorno e al 3° mese (scala di base/scala del giorno di follow-up) Il punteggio YMRS utilizzato scale di valutazione per valutare i sintomi maniacali variava tra 0-76

  1. Remissione: Yt <= 7
  2. Ipomania: 7 < Yt < 20
  3. Mania: Yt >= 20.
dal basale fino al 3° mese
Cambiamenti nelle caratteristiche visive
Lasso di tempo: Basale e 3° mese

Funzionali dei descrittori dell'aspetto estratti da reti neurali convoluzionali profonde (DCNN) ottimizzate, caratteristiche geometriche ottenute utilizzando punti di riferimento facciali tracciati (richiamo medio non ponderato)

Livello di frame geometrico 23 caratteristiche geometriche e descrittori di aspetto 4096 caratteristiche dimensionali dall'ultimo strato convoluzionale della CNN ottimizzata FER che sono riassunte tramite funzionali di media e gamma su sub-clip e le decisioni sono votate a livello video, si ottiene una performance UAR .

I vettori di caratteristiche estratti dal video sono modellati utilizzando la regressione dei minimi quadrati parziali (PLS) e i classificatori di Extreme Learning Machines

Il richiamo medio non ponderato (UAR), che è la media dei punteggi di richiamo per classe, è comunemente usato come misura delle prestazioni, invece dell'accuratezza, che può essere fuorviante in caso di squilibrio di classe

Basale e 3° mese
Cambiamenti nelle caratteristiche audio
Lasso di tempo: Basale e 3° mese

Funzionali delle caratteristiche acustiche estratte tramite lo strumento openSMILE (Unweighted Average Recall)

Descrittori acustici di basso livello tra cui prosodia (energia, frequenza fondamentale - F0), caratteristiche di qualità della voce (jitter e luccichio), coefficienti cepstral di frequenza Mel, che sono comunemente usati in molte tecnologie vocali dall'audio, utilizziamo il set di funzionalità standard a 76 dimensioni utilizzato nella sfida paralinguistica di INTERSPEECH 2010 come punto di partenza.

Il secondo è il nostro set proposto di 10 funzionali, media, deviazione standard, coefficiente di curvatura, pendenza e offset, valore minimo e relativa posizione, valore massimo e relativa posizione e intervallo

I vettori di caratteristiche estratti dall'audio sono modellati utilizzando la regressione Partial Least Squares (PLS) e i classificatori Extreme Learning Machines.

Basale e 3° mese
nel test del segnale di arresto
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
(milisecondi) SST- Rapporto arresto riuscito SST- go- Tempo di reazione SST- Ritardo segnale di arresto SST- Tempo di reazione segnale di arresto SST- Totale corretto
Basale e 3° mese
Cambiamenti nell'elaborazione visiva rapida
Lasso di tempo: Basale e 3° mese

RVP A' (A primo) è la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (intervallo da 0,00 a 1,00; da cattivo a buono).

RVP B'' (B double prime) è la misura di rilevamento del segnale della forza della traccia necessaria per ottenere una risposta (intervallo da -1,00 a +1,00)

Basale e 3° mese
nel compito di gioco d'azzardo di Cambridge
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
(milisecondi) CGT Qualità del processo decisionale CGT Tempo di deliberazione CGT Avversione al ritardo CGT Proporzione complessiva puntata
Basale e 3° mese
Cambiamenti nel test di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
(tasso di previsione delle emozioni) Percentuale e numeri previsione corretta/errata
Basale e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
  • Cattedra di studio: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
  • Cattedra di studio: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
  • Investigatore principale: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
  • Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database sarà introdotto nel concorso AVEC 2018 e condiviso con i partecipanti. Dopo la competizione il database sarà condiviso sotto la speciale autorizzazione EULA.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione EULA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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