- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857438
Correlazione delle caratteristiche audiovisive con variabili cliniche e funzioni neurocognitive nel disturbo bipolare, mania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34736
- SBU Erenkoy Mental State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BD tipo I, episodio maniacale secondo DSM-5 [10] data dal seguente medico,
- essere informato dello scopo dello studio e aver dato il consenso firmato prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni o più di 60 anni,
- mostrando scarsa capacità mentale durante il colloquio
- espressione di allucinazioni e comportamenti dirompenti durante il colloquio,
- presenza di gravi malattie organiche,
- presenza di qualsiasi malattia organica che possa influenzare la cognizione
- avere meno di cinque anni di istruzione pubblica
- diagnosi di abuso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi (eccetto nicotina e caffeina)
- presenza di disturbi cerebrovascolari, trauma cranico con perdita di coscienza di lunga durata, grave emorragia e demenza,
- aver avuto una terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno.
Per il gruppo di controllo sano, sono stati presi in considerazione i seguenti criteri aggiuntivi per l'esclusione
- presenza di storia familiare di disturbo dell'umore o psicotico,
- presenza di disturbo psichiatrico durante il colloquio o in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mania bipolare
Diagnosi di BD di tipo I, episodio maniacale secondo il DSM-5 data dal seguente medico
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Prescritto dal seguente medico durante il ricovero e dopo la dimissione
Sette compiti come spiegare il motivo per venire in ospedale/partecipare all'attività, descrivere ricordi felici e tristi, contare fino a trenta, spiegare due immagini che suscitano emozioni
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Controllo sano
mostrare capacità mentali normali durante il colloquio, avere più di cinque anni di istruzione pubblica, nessuna diagnosi di abuso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi (tranne nicotina e caffeina, nessuna presenza di storia familiare di disturbi dell'umore o psicotici e nessuna presenza di disturbi psichiatrici disturbo durante il colloquio o in passato, assenza di malattia organica grave.
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Sette compiti come spiegare il motivo per venire in ospedale/partecipare all'attività, descrivere ricordi felici e tristi, contare fino a trenta, spiegare due immagini che suscitano emozioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino al 3° mese
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La proporzione del punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) (dal basale al 3°- 7°- 14°- 28° giorno e al 3° mese (scala di base/scala del giorno di follow-up) Il punteggio YMRS utilizzato scale di valutazione per valutare i sintomi maniacali variava tra 0-76
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dal basale fino al 3° mese
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Cambiamenti nelle caratteristiche visive
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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Funzionali dei descrittori dell'aspetto estratti da reti neurali convoluzionali profonde (DCNN) ottimizzate, caratteristiche geometriche ottenute utilizzando punti di riferimento facciali tracciati (richiamo medio non ponderato) Livello di frame geometrico 23 caratteristiche geometriche e descrittori di aspetto 4096 caratteristiche dimensionali dall'ultimo strato convoluzionale della CNN ottimizzata FER che sono riassunte tramite funzionali di media e gamma su sub-clip e le decisioni sono votate a livello video, si ottiene una performance UAR . I vettori di caratteristiche estratti dal video sono modellati utilizzando la regressione dei minimi quadrati parziali (PLS) e i classificatori di Extreme Learning Machines Il richiamo medio non ponderato (UAR), che è la media dei punteggi di richiamo per classe, è comunemente usato come misura delle prestazioni, invece dell'accuratezza, che può essere fuorviante in caso di squilibrio di classe |
Basale e 3° mese
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Cambiamenti nelle caratteristiche audio
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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Funzionali delle caratteristiche acustiche estratte tramite lo strumento openSMILE (Unweighted Average Recall) Descrittori acustici di basso livello tra cui prosodia (energia, frequenza fondamentale - F0), caratteristiche di qualità della voce (jitter e luccichio), coefficienti cepstral di frequenza Mel, che sono comunemente usati in molte tecnologie vocali dall'audio, utilizziamo il set di funzionalità standard a 76 dimensioni utilizzato nella sfida paralinguistica di INTERSPEECH 2010 come punto di partenza. Il secondo è il nostro set proposto di 10 funzionali, media, deviazione standard, coefficiente di curvatura, pendenza e offset, valore minimo e relativa posizione, valore massimo e relativa posizione e intervallo I vettori di caratteristiche estratti dall'audio sono modellati utilizzando la regressione Partial Least Squares (PLS) e i classificatori Extreme Learning Machines. |
Basale e 3° mese
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nel test del segnale di arresto
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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(milisecondi) SST- Rapporto arresto riuscito SST- go- Tempo di reazione SST- Ritardo segnale di arresto SST- Tempo di reazione segnale di arresto SST- Totale corretto
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Basale e 3° mese
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Cambiamenti nell'elaborazione visiva rapida
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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RVP A' (A primo) è la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (intervallo da 0,00 a 1,00; da cattivo a buono). RVP B'' (B double prime) è la misura di rilevamento del segnale della forza della traccia necessaria per ottenere una risposta (intervallo da -1,00 a +1,00) |
Basale e 3° mese
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nel compito di gioco d'azzardo di Cambridge
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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(milisecondi) CGT Qualità del processo decisionale CGT Tempo di deliberazione CGT Avversione al ritardo CGT Proporzione complessiva puntata
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Basale e 3° mese
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Cambiamenti nel test di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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(tasso di previsione delle emozioni) Percentuale e numeri previsione corretta/errata
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Basale e 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
- Cattedra di studio: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
- Cattedra di studio: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Investigatore principale: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
- Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BipolarAI
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