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Korrelation audiovisueller Merkmale mit klinischen Variablen und neurokognitiven Funktionen bei bipolarer Störung, Manie

25. Februar 2019 aktualisiert von: Elvan Çiftçi, Istanbul Saglik Bilimleri University
Das Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Veränderungen während manischer Episoden bei bipolarer Manie aufzuzeigen, wie sehr sie sich von Remission und gesunder Kontrolle unterscheiden. Es wird nach Beziehungen zwischen audiovisuellen Merkmalen wie physiologischen Veränderungen und kognitiven Funktionen und klinischen Variablen gesucht. Ziel ist es, mithilfe maschineller Lerntechniken biologische Marker für Prädiktoren des Behandlungsansprechens zu finden, um Behandlungsresistenzen zu reduzieren und eine Idee für eine personalisierte Behandlung bipolarer Patienten zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, audiovisuelle Merkmale zu finden, die bipolare Mani/Remission/Gesundheit/Simulation unterscheiden und das Ansprechen auf die Behandlung früher vorhersagen und neurokognitive Veränderungen während Manie/Remission und Unterschiede zur gesunden Kontrolle erkennen. Während des Krankenhausaufenthalts an jedem Folgetag (0.-3.-7.-14.-28. Tag) und nach der Entlassung im 3. Monat wurde das Vorhandensein von depressiven und manischen Merkmalen der Patienten anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) und Montgamery-Asberg Depresyon bewertet Skala (MADRS). Die audiovisuelle Aufzeichnung erfolgt durch eine Videokamera an jedem Nachsorgetag für Patienten und für gesunde Kontrollen, die auch Depressions- und Maniesimulationen umfassen. Cambridge Neurophysiological Assessment Battery (CANTAB) wurde beiden Gruppen verabreicht (für Patienten sowohl in der manischen Phase als auch in der Remission), um die neurokognitiven Funktionen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34736
        • SBU Erenkoy Mental State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bipolare Maniepatienten aus dem stationären Dienst Gesunde Kontrollen aus der Umgebung des Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose BD Typ I, manische Episode nach DSM-5 [10] durch folgenden Arzt,
  • über den Zweck der Studie informiert zu sein und vor der Einschreibung eine unterschriebene Zustimmung gegeben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre sein,
  • zeigt während des Interviews eine geringe geistige Leistungsfähigkeit
  • Ausdruck von Halluzinationen und störenden Verhaltensweisen während des Interviews,
  • Vorliegen einer schweren organischen Erkrankung,
  • Vorhandensein einer organischen Krankheit, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
  • mit weniger als fünf Jahren öffentlicher Bildung
  • Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten drei Monaten (außer Nikotin und Koffein)
  • Vorliegen einer zerebrovaskulären Störung, Kopftrauma mit länger andauernder Bewusstlosigkeit, schwerer Blutung und Demenz,
  • mit Elektrokrampftherapie im letzten Jahr.

Für die gesunde Kontrollgruppe wurden die folgenden zusätzlichen Kriterien für einen Ausschluss berücksichtigt

  • Vorhandensein einer Familiengeschichte von Stimmungs- oder psychotischen Störungen,
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung während des Interviews oder in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolare Manie
Diagnose von BD Typ I, manische Episode gemäß DSM-5, gegeben durch den folgenden Arzt
Während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung vom folgenden Arzt verschrieben
Sieben Aufgaben, wie z. B. den Grund für den Krankenhausaufenthalt/die Teilnahme an der Aktivität zu erklären, glückliche und traurige Erinnerungen zu beschreiben, bis dreißig zu zählen, zwei emotionale Bilder zu erklären
Gesunde Kontrolle
zeigt während des Interviews eine normale geistige Leistungsfähigkeit, hat mehr als fünf Jahre öffentliche Ausbildung, keine Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten drei Monaten (außer Nikotin und Koffein, kein Vorliegen einer familiären Vorgeschichte von Stimmungs- oder psychotischen Störungen und kein Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung Störung während des Interviews oder in der Vergangenheit, kein Vorliegen einer schweren organischen Erkrankung.
Sieben Aufgaben, wie z. B. den Grund für den Krankenhausaufenthalt/die Teilnahme an der Aktivität zu erklären, glückliche und traurige Erinnerungen zu beschreiben, bis dreißig zu zählen, zwei emotionale Bilder zu erklären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3. Monat

Der Anteil des Young Mania Rating Scale (YMRS)-Scores (zu Studienbeginn bis zum 3. – 7. – 14. – 28. Tag und 3. Monat (Baseline-Skala/Follow-up-Tagesskala) YMRS-Score, der Bewertungsskalen zur Bewertung manischer Symptome verwendete, lag zwischen 0 und 76

  1. Remission: Yt <= 7
  2. Hypomanie: 7 < Yt < 20
  3. Manie: Yt >= 20.
von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Änderungen der visuellen Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat

Funktionen von Erscheinungsdeskriptoren, die aus fein abgestimmten Deep Convolutional Neural Networks (DCNN) extrahiert wurden, geometrische Merkmale, die unter Verwendung von verfolgten Gesichtsmerkmalen erhalten wurden (Unweighted Average Recall)

Geometrische Rahmenebene 23 geometrische Merkmale und Erscheinungsdeskriptoren 4096 dimensionale Merkmale aus der letzten Faltungsschicht des FER-feinabgestimmten CNN, die über Mittelwert- und Bereichsfunktionen über Teilclips zusammengefasst werden und die Entscheidungen auf Videoebene abgestimmt werden, wird eine UAR-Leistung erhalten .

Aus Videos extrahierte Merkmalsvektoren werden mithilfe von Partial Least Squares (PLS)-Regression und Extreme Learning Machines-Klassifikatoren modelliert

Der ungewichtete durchschnittliche Recall (UAR), der Mittelwert der klassenweisen Recall-Scores, wird häufig als Leistungsmaß anstelle der Genauigkeit verwendet, was im Falle eines Klassenungleichgewichts irreführend sein kann

Grundlinie und 3. Monat
Änderungen in den Audiofunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat

Funktionen von akustischen Merkmalen, die über das openSMILE-Tool extrahiert wurden (Unweighted Average Recall)

Akustische Low-Level-Deskriptoren, einschließlich Prosodie (Energie, Grundfrequenz – F0), Sprachqualitätsmerkmale (Jitter und Schimmer), Mel-Frequenz-Cepstral-Koeffizienten, die üblicherweise in vielen Sprachtechnologien von Audio verwendet werden, verwenden wir den 76-dimensionalen Standardfunktionssatz in der INTERSPEECH 2010 Paralinguistic Challenge als Baseline.

Der zweite ist unser vorgeschlagener Satz von 10 Funktionalen, Mittelwert, Standardabweichung, Krümmungskoeffizient , Steigung und Offset , Minimalwert und seine relative Position, Maximalwert und seine relative Position und der Bereich

Aus Audiodaten extrahierte Merkmalsvektoren werden mit Partial Least Squares (PLS)-Regression und Extreme Learning Machines-Klassifikatoren modelliert.

Grundlinie und 3. Monat
im Stoppsignaltest
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
(Milisekunde) SST- Erfolgreiches Stoppverhältnis SST- go- Reaktionszeit SST- Stoppsignalverzögerung SST- Stoppsignalreaktionszeit SST- Total Correct
Grundlinie und 3. Monat
Änderungen in der schnellen visuellen Verarbeitung
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat

RVP A' (A prime) ist das Signaldetektionsmaß der Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz (Bereich 0,00 bis 1,00; schlecht bis gut).

RVP B'' (B Double Prime) ist das Signalerkennungsmaß der Stärke der Spur, die erforderlich ist, um eine Reaktion hervorzurufen (Bereich -1,00 bis +1,00).

Grundlinie und 3. Monat
in Cambridge Gambling Task
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
(Milisekunde) CGT Qualität der Entscheidungsfindung CGT Bedenkzeit CGT Verzögerungsaversion CGT Gesamtanteil Wette
Grundlinie und 3. Monat
Änderungen im Emotionserkennungstest
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
(Rate der Emotionsvorhersage) Prozent und Zahlen richtige/falsche Vorhersage
Grundlinie und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
  • Studienstuhl: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
  • Studienstuhl: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
  • Hauptermittler: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
  • Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird im Wettbewerb AVEC 2018 vorgestellt und mit den Teilnehmern geteilt. Nach dem Wettbewerb wird die Datenbank unter der speziellen EULA-Genehmigung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

EULA-Genehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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