- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857438
Korrelation audiovisueller Merkmale mit klinischen Variablen und neurokognitiven Funktionen bei bipolarer Störung, Manie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34736
- SBU Erenkoy Mental State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose BD Typ I, manische Episode nach DSM-5 [10] durch folgenden Arzt,
- über den Zweck der Studie informiert zu sein und vor der Einschreibung eine unterschriebene Zustimmung gegeben zu haben.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre sein,
- zeigt während des Interviews eine geringe geistige Leistungsfähigkeit
- Ausdruck von Halluzinationen und störenden Verhaltensweisen während des Interviews,
- Vorliegen einer schweren organischen Erkrankung,
- Vorhandensein einer organischen Krankheit, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
- mit weniger als fünf Jahren öffentlicher Bildung
- Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten drei Monaten (außer Nikotin und Koffein)
- Vorliegen einer zerebrovaskulären Störung, Kopftrauma mit länger andauernder Bewusstlosigkeit, schwerer Blutung und Demenz,
- mit Elektrokrampftherapie im letzten Jahr.
Für die gesunde Kontrollgruppe wurden die folgenden zusätzlichen Kriterien für einen Ausschluss berücksichtigt
- Vorhandensein einer Familiengeschichte von Stimmungs- oder psychotischen Störungen,
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung während des Interviews oder in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bipolare Manie
Diagnose von BD Typ I, manische Episode gemäß DSM-5, gegeben durch den folgenden Arzt
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Während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung vom folgenden Arzt verschrieben
Sieben Aufgaben, wie z. B. den Grund für den Krankenhausaufenthalt/die Teilnahme an der Aktivität zu erklären, glückliche und traurige Erinnerungen zu beschreiben, bis dreißig zu zählen, zwei emotionale Bilder zu erklären
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Gesunde Kontrolle
zeigt während des Interviews eine normale geistige Leistungsfähigkeit, hat mehr als fünf Jahre öffentliche Ausbildung, keine Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten drei Monaten (außer Nikotin und Koffein, kein Vorliegen einer familiären Vorgeschichte von Stimmungs- oder psychotischen Störungen und kein Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung Störung während des Interviews oder in der Vergangenheit, kein Vorliegen einer schweren organischen Erkrankung.
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Sieben Aufgaben, wie z. B. den Grund für den Krankenhausaufenthalt/die Teilnahme an der Aktivität zu erklären, glückliche und traurige Erinnerungen zu beschreiben, bis dreißig zu zählen, zwei emotionale Bilder zu erklären
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Der Anteil des Young Mania Rating Scale (YMRS)-Scores (zu Studienbeginn bis zum 3. – 7. – 14. – 28. Tag und 3. Monat (Baseline-Skala/Follow-up-Tagesskala) YMRS-Score, der Bewertungsskalen zur Bewertung manischer Symptome verwendete, lag zwischen 0 und 76
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von der Grundlinie bis zum 3. Monat
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Änderungen der visuellen Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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Funktionen von Erscheinungsdeskriptoren, die aus fein abgestimmten Deep Convolutional Neural Networks (DCNN) extrahiert wurden, geometrische Merkmale, die unter Verwendung von verfolgten Gesichtsmerkmalen erhalten wurden (Unweighted Average Recall) Geometrische Rahmenebene 23 geometrische Merkmale und Erscheinungsdeskriptoren 4096 dimensionale Merkmale aus der letzten Faltungsschicht des FER-feinabgestimmten CNN, die über Mittelwert- und Bereichsfunktionen über Teilclips zusammengefasst werden und die Entscheidungen auf Videoebene abgestimmt werden, wird eine UAR-Leistung erhalten . Aus Videos extrahierte Merkmalsvektoren werden mithilfe von Partial Least Squares (PLS)-Regression und Extreme Learning Machines-Klassifikatoren modelliert Der ungewichtete durchschnittliche Recall (UAR), der Mittelwert der klassenweisen Recall-Scores, wird häufig als Leistungsmaß anstelle der Genauigkeit verwendet, was im Falle eines Klassenungleichgewichts irreführend sein kann |
Grundlinie und 3. Monat
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Änderungen in den Audiofunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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Funktionen von akustischen Merkmalen, die über das openSMILE-Tool extrahiert wurden (Unweighted Average Recall) Akustische Low-Level-Deskriptoren, einschließlich Prosodie (Energie, Grundfrequenz – F0), Sprachqualitätsmerkmale (Jitter und Schimmer), Mel-Frequenz-Cepstral-Koeffizienten, die üblicherweise in vielen Sprachtechnologien von Audio verwendet werden, verwenden wir den 76-dimensionalen Standardfunktionssatz in der INTERSPEECH 2010 Paralinguistic Challenge als Baseline. Der zweite ist unser vorgeschlagener Satz von 10 Funktionalen, Mittelwert, Standardabweichung, Krümmungskoeffizient , Steigung und Offset , Minimalwert und seine relative Position, Maximalwert und seine relative Position und der Bereich Aus Audiodaten extrahierte Merkmalsvektoren werden mit Partial Least Squares (PLS)-Regression und Extreme Learning Machines-Klassifikatoren modelliert. |
Grundlinie und 3. Monat
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im Stoppsignaltest
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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(Milisekunde) SST- Erfolgreiches Stoppverhältnis SST- go- Reaktionszeit SST- Stoppsignalverzögerung SST- Stoppsignalreaktionszeit SST- Total Correct
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Grundlinie und 3. Monat
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Änderungen in der schnellen visuellen Verarbeitung
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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RVP A' (A prime) ist das Signaldetektionsmaß der Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz (Bereich 0,00 bis 1,00; schlecht bis gut). RVP B'' (B Double Prime) ist das Signalerkennungsmaß der Stärke der Spur, die erforderlich ist, um eine Reaktion hervorzurufen (Bereich -1,00 bis +1,00). |
Grundlinie und 3. Monat
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in Cambridge Gambling Task
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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(Milisekunde) CGT Qualität der Entscheidungsfindung CGT Bedenkzeit CGT Verzögerungsaversion CGT Gesamtanteil Wette
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Grundlinie und 3. Monat
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Änderungen im Emotionserkennungstest
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
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(Rate der Emotionsvorhersage) Prozent und Zahlen richtige/falsche Vorhersage
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Grundlinie und 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
- Studienstuhl: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
- Studienstuhl: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Hauptermittler: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
- Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BipolarAI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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