- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857438
Correlación de características audiovisuales con variables clínicas y funciones neurocognitivas en el trastorno bipolar, manía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34736
- SBU Erenkoy Mental State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TB tipo I, episodio maníaco según DSM-5 [10] dado por el siguiente médico,
- ser informado del propósito del estudio y haber dado su consentimiento firmado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años o mayor de 60 años,
- mostrando baja capacidad mental durante la entrevista
- expresión de alucinaciones y conductas disruptivas durante la entrevista,
- presencia de enfermedad orgánica grave,
- presencia de cualquier enfermedad orgánica que pueda afectar la cognición
- tener menos de cinco años de educación pública
- diagnóstico de abuso de sustancias o alcohol en los últimos tres meses (excepto nicotina y cafeína)
- presencia de trastorno cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de mayor duración, hemorragia grave y demencia,
- haber recibido terapia electroconvulsiva en el último año.
Para el grupo de control sano, se consideraron los siguientes criterios adicionales para la exclusión
- presencia de antecedentes familiares de trastorno del estado de ánimo o psicótico,
- presencia de trastorno psiquiátrico durante la entrevista o en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Manía bipolar
Diagnóstico de TB tipo I, episodio maníaco según DSM-5 dado por el siguiente médico
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Prescrito por el siguiente médico durante la hospitalización y después del alta
Siete tareas, como explicar el motivo de venir al hospital/participar en la actividad, describir recuerdos felices y tristes, contar hasta treinta, explicar dos imágenes que provocan emociones
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Control Saludable
mostrando capacidad mental normal durante la entrevista, tener más de cinco años de educación pública, sin diagnóstico de abuso de sustancias o alcohol en los últimos tres meses (excepto nicotina y cafeína, sin presencia de antecedentes familiares de trastorno del estado de ánimo o psicótico, y sin presencia de trastornos psiquiátricos). trastorno durante la entrevista o en el pasado, sin presencia de enfermedad orgánica grave.
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Siete tareas, como explicar el motivo de venir al hospital/participar en la actividad, describir recuerdos felices y tristes, contar hasta treinta, explicar dos imágenes que provocan emociones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el tercer mes
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La proporción de la puntuación de la escala de calificación de la manía de Young (YMRS) (en la línea de base hasta el día 3-7-14-28 y el 3.er mes (escala de línea de base/escala de día de seguimiento) La puntuación de la YMRS utilizó escalas de calificación para evaluar los síntomas maníacos osciló entre 0 y 76
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desde el inicio hasta el tercer mes
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Cambios en las características visuales.
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Funcionales de descriptores de apariencia extraídos de redes neuronales convolucionales profundas (DCNN) ajustadas, características geométricas obtenidas utilizando puntos de referencia faciales rastreados (Recordación promedio no ponderada) Nivel de marco geométrico 23 características geométricas y descriptores de apariencia 4096 características dimensionales de la última capa convolucional de la CNN ajustada con precisión de FER que se resumen a través de funciones medias y de rango sobre subclips y las decisiones se votan a nivel de video, se obtiene un rendimiento UAR . Los vectores de características extraídos del video se modelan utilizando regresión de mínimos cuadrados parciales (PLS) y clasificadores de Extreme Learning Machines El recuerdo promedio no ponderado (UAR), que es la media de las puntuaciones de recuerdo de clase, se usa comúnmente como medida de rendimiento, en lugar de precisión, lo que puede ser engañoso en el caso de desequilibrio de clase. |
Línea de base y tercer mes
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Cambios en las funciones de audio
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Funcionales de características acústicas extraídas a través de la herramienta openSMILE (Recordatorio promedio no ponderado) Descriptores acústicos de bajo nivel que incluyen prosodia (energía, frecuencia fundamental - F0), características de calidad de voz (fluctuación y brillo), coeficientes cepstrales de frecuencia Mel, que se usan comúnmente en muchas tecnologías de voz de audio, usamos el conjunto de características estándar de 76 dimensiones utilizado en el desafío paralingüístico INTERSPEECH 2010 como línea de base. El segundo es nuestro conjunto propuesto de 10 funcionales, Media, desviación estándar, coeficiente de curvatura, pendiente y desplazamiento, valor mínimo y su posición relativa, valor máximo y su posición relativa, y el rango Los vectores de características extraídos del audio se modelan mediante regresión de mínimos cuadrados parciales (PLS) y clasificadores de Extreme Learning Machines. |
Línea de base y tercer mes
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en prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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(milisegundos) SST- Relación de parada exitosa SST- go- Tiempo de reacción SST- Retardo de señal de parada SST- Tiempo de reacción de señal de parada SST- Total correcto
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Línea de base y tercer mes
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Cambios en el procesamiento visual rápido
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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RVP A' (A prima) es la medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de respuesta (rango de 0,00 a 1,00; malo a bueno). RVP B'' (B doble prima) es la medida de detección de señal de la fuerza de la traza necesaria para provocar una respuesta (rango -1,00 a +1,00) |
Línea de base y tercer mes
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en la tarea de juego de Cambridge
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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(milisegundo) CGT Calidad de la toma de decisiones CGT Tiempo de deliberación CGT Aversión a la demora CGT Proporción total apuesta
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Línea de base y tercer mes
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Cambios en la prueba de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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(tasa de predicción de emoción) Porcentaje y números predicción correcta/incorrecta
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Línea de base y tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
- Silla de estudio: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
- Silla de estudio: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Investigador principal: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
- Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BipolarAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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