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Correlación de características audiovisuales con variables clínicas y funciones neurocognitivas en el trastorno bipolar, manía

25 de febrero de 2019 actualizado por: Elvan Çiftçi, Istanbul Saglik Bilimleri University
El objetivo de este estudio es mostrar los cambios fisiológicos durante el episodio maníaco en la manía bipolar en qué medida se diferencian de la remisión y el control saludable. Se buscará la relación de las características audiovisuales como cambios fisiológicos y funciones cognitivas y variables clínicas. El objetivo es encontrar marcadores biológicos para predecir la respuesta al tratamiento mediante técnicas de aprendizaje automático para poder reducir la resistencia al tratamiento y dar una idea para el tratamiento personalizado de pacientes bipolares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo de investigación es encontrar características audiovisuales que diferencien la manía/remisión/salud/simulación bipolar y predigan la respuesta al tratamiento antes y detecten cambios neurocognitivos durante la manía/remisión y la diferencia con el control sano. Durante la hospitalización en cada día de seguimiento (días 0, 3, 7, 14 y 28) y después del alta en el tercer mes, se evaluó la presencia de características depresivas y maníacas en los pacientes mediante la escala de calificación de manía de Young (YMRS) y la depresión de Montgamery-Asberg. Escala (MADRS). La grabación audiovisual se realiza con una cámara de video en cada día de seguimiento para pacientes y para controles sanos que incluye también simulación de depresión y manía. Se administró la batería de evaluación neurofisiológica de Cambridge (CANTAB) a ambos grupos (para pacientes tanto en la fase maníaca como en la remisión) para evaluar las funciones neurocognitivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34736
        • SBU Erenkoy Mental State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con manía bipolar del servicio de hospitalización Controles saludables de la comunidad del entorno hospitalario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de TB tipo I, episodio maníaco según DSM-5 [10] dado por el siguiente médico,
  • ser informado del propósito del estudio y haber dado su consentimiento firmado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • ser menor de 18 años o mayor de 60 años,
  • mostrando baja capacidad mental durante la entrevista
  • expresión de alucinaciones y conductas disruptivas durante la entrevista,
  • presencia de enfermedad orgánica grave,
  • presencia de cualquier enfermedad orgánica que pueda afectar la cognición
  • tener menos de cinco años de educación pública
  • diagnóstico de abuso de sustancias o alcohol en los últimos tres meses (excepto nicotina y cafeína)
  • presencia de trastorno cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de mayor duración, hemorragia grave y demencia,
  • haber recibido terapia electroconvulsiva en el último año.

Para el grupo de control sano, se consideraron los siguientes criterios adicionales para la exclusión

  • presencia de antecedentes familiares de trastorno del estado de ánimo o psicótico,
  • presencia de trastorno psiquiátrico durante la entrevista o en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Manía bipolar
Diagnóstico de TB tipo I, episodio maníaco según DSM-5 dado por el siguiente médico
Prescrito por el siguiente médico durante la hospitalización y después del alta
Siete tareas, como explicar el motivo de venir al hospital/participar en la actividad, describir recuerdos felices y tristes, contar hasta treinta, explicar dos imágenes que provocan emociones
Control Saludable
mostrando capacidad mental normal durante la entrevista, tener más de cinco años de educación pública, sin diagnóstico de abuso de sustancias o alcohol en los últimos tres meses (excepto nicotina y cafeína, sin presencia de antecedentes familiares de trastorno del estado de ánimo o psicótico, y sin presencia de trastornos psiquiátricos). trastorno durante la entrevista o en el pasado, sin presencia de enfermedad orgánica grave.
Siete tareas, como explicar el motivo de venir al hospital/participar en la actividad, describir recuerdos felices y tristes, contar hasta treinta, explicar dos imágenes que provocan emociones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el tercer mes

La proporción de la puntuación de la escala de calificación de la manía de Young (YMRS) (en la línea de base hasta el día 3-7-14-28 y el 3.er mes (escala de línea de base/escala de día de seguimiento) La puntuación de la YMRS utilizó escalas de calificación para evaluar los síntomas maníacos osciló entre 0 y 76

  1. Remisión: Yt <= 7
  2. Hipomanía: 7 < Yt < 20
  3. Manía: Yt >= 20.
desde el inicio hasta el tercer mes
Cambios en las características visuales.
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes

Funcionales de descriptores de apariencia extraídos de redes neuronales convolucionales profundas (DCNN) ajustadas, características geométricas obtenidas utilizando puntos de referencia faciales rastreados (Recordación promedio no ponderada)

Nivel de marco geométrico 23 características geométricas y descriptores de apariencia 4096 características dimensionales de la última capa convolucional de la CNN ajustada con precisión de FER que se resumen a través de funciones medias y de rango sobre subclips y las decisiones se votan a nivel de video, se obtiene un rendimiento UAR .

Los vectores de características extraídos del video se modelan utilizando regresión de mínimos cuadrados parciales (PLS) y clasificadores de Extreme Learning Machines

El recuerdo promedio no ponderado (UAR), que es la media de las puntuaciones de recuerdo de clase, se usa comúnmente como medida de rendimiento, en lugar de precisión, lo que puede ser engañoso en el caso de desequilibrio de clase.

Línea de base y tercer mes
Cambios en las funciones de audio
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes

Funcionales de características acústicas extraídas a través de la herramienta openSMILE (Recordatorio promedio no ponderado)

Descriptores acústicos de bajo nivel que incluyen prosodia (energía, frecuencia fundamental - F0), características de calidad de voz (fluctuación y brillo), coeficientes cepstrales de frecuencia Mel, que se usan comúnmente en muchas tecnologías de voz de audio, usamos el conjunto de características estándar de 76 dimensiones utilizado en el desafío paralingüístico INTERSPEECH 2010 como línea de base.

El segundo es nuestro conjunto propuesto de 10 funcionales, Media, desviación estándar, coeficiente de curvatura, pendiente y desplazamiento, valor mínimo y su posición relativa, valor máximo y su posición relativa, y el rango

Los vectores de características extraídos del audio se modelan mediante regresión de mínimos cuadrados parciales (PLS) y clasificadores de Extreme Learning Machines.

Línea de base y tercer mes
en prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
(milisegundos) SST- Relación de parada exitosa SST- go- Tiempo de reacción SST- Retardo de señal de parada SST- Tiempo de reacción de señal de parada SST- Total correcto
Línea de base y tercer mes
Cambios en el procesamiento visual rápido
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes

RVP A' (A prima) es la medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de respuesta (rango de 0,00 a 1,00; malo a bueno).

RVP B'' (B doble prima) es la medida de detección de señal de la fuerza de la traza necesaria para provocar una respuesta (rango -1,00 a +1,00)

Línea de base y tercer mes
en la tarea de juego de Cambridge
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
(milisegundo) CGT Calidad de la toma de decisiones CGT Tiempo de deliberación CGT Aversión a la demora CGT Proporción total apuesta
Línea de base y tercer mes
Cambios en la prueba de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
(tasa de predicción de emoción) Porcentaje y números predicción correcta/incorrecta
Línea de base y tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
  • Silla de estudio: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
  • Silla de estudio: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
  • Investigador principal: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
  • Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos se presentará en la competencia AVEC 2018 y se compartirá con los participantes. Después de la competencia, los datos se compartirán bajo el permiso especial de EULA.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso CLUF

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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