- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03857438
Korelacja cech audiowizualnych ze zmiennymi klinicznymi i funkcjami neurokognitywnymi w chorobie afektywnej dwubiegunowej, manii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34736
- SBU Erenkoy Mental State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie ChAD typu I, epizodu maniakalnego wg DSM-5 [10] postawione przez następującego lekarza,
- poinformowaniu o celu badania i wyrażeniu podpisanej zgody przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat,
- wykazując niskie zdolności umysłowe podczas wywiadu
- wyrażanie halucynacji i destrukcyjnych zachowań podczas wywiadu,
- obecność ciężkiej choroby organicznej,
- obecność jakiejkolwiek choroby organicznej, która może wpływać na funkcje poznawcze
- mając mniej niż pięć lat edukacji publicznej
- rozpoznanie nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)
- obecność zaburzeń naczyniowo-mózgowych, uraz głowy z dłuższą utratą przytomności, ciężkim krwotokiem i otępieniem,
- poddawanych terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatniego roku.
W przypadku zdrowej grupy kontrolnej uwzględniono następujące dodatkowe kryteria wykluczenia
- obecność w rodzinie zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychotycznych,
- obecność zaburzeń psychicznych podczas wywiadu lub w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mania afektywna dwubiegunowa
Rozpoznanie ChAD typu I, epizod maniakalny wg DSM-5 postawione przez następującego lekarza
|
Przepisany przez następującego lekarza podczas hospitalizacji i po wypisie
Siedem zadań, takich jak wyjaśnienie powodu przybycia do szpitala/uczestnictwa w zajęciach, opisanie szczęśliwych i smutnych wspomnień, liczenie do trzydziestu, wyjaśnienie dwóch obrazków wywołujących emocje
|
|
Zdrowa kontrola
wykazujące normalną sprawność umysłową podczas przesłuchania, ponad pięć lat edukacji publicznej, brak diagnozy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), brak rodzinnego wywiadu dotyczącego nastroju lub zaburzeń psychotycznych oraz brak zaburzeń psychicznych zaburzenia podczas wywiadu lub w przeszłości, brak ciężkiej choroby organicznej.
|
Siedem zadań, takich jak wyjaśnienie powodu przybycia do szpitala/uczestnictwa w zajęciach, opisanie szczęśliwych i smutnych wspomnień, liczenie do trzydziestu, wyjaśnienie dwóch obrazków wywołujących emocje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: od początku do 3 miesiąca
|
Odsetek wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) (na początku badania do 3-7-14-28 dnia i 3-go miesiąca (skala wyjściowa/skala dnia kontrolnego) Wynik YMRS wykorzystujący skale oceny do oceny objawów maniakalnych mieścił się w zakresie od 0 do 76
|
od początku do 3 miesiąca
|
|
Zmiany cech wizualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Funkcjonały deskryptorów wyglądu wyodrębnione z precyzyjnie dostrojonych głębokich konwolucyjnych sieci neuronowych (DCNN), cechy geometryczne uzyskane za pomocą śledzonych punktów charakterystycznych twarzy (nieważona średnia pamięć) Poziom klatki geometrycznej 23 cechy geometryczne i deskryptory wyglądu 4096 cech wymiarowych z ostatniej warstwy splotowej precyzyjnie dostrojonego CNN FER, które są podsumowywane za pomocą funkcjonałów średniej i zakresu w klipach podrzędnych, a decyzje są głosowane na poziomie wideo, uzyskiwana jest wydajność UAR . Wektory cech wyodrębnione z wideo są modelowane przy użyciu regresji częściowych najmniejszych kwadratów (PLS) i klasyfikatorów Extreme Learning Machines Nieważona średnia pamięć (UAR), która jest średnią z klasowych wyników przypominania, jest powszechnie używana jako miara wydajności zamiast dokładności, co może być mylące w przypadku braku równowagi klas |
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Zmiany w funkcjach audio
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Funkcjonały cech akustycznych wyodrębnione za pomocą narzędzia openSMILE (Unweighted Average Recall) Akustyczne deskryptory niskiego poziomu, w tym prozodia (energia, częstotliwość podstawowa - F0), cechy jakości głosu (jitter i migotanie), współczynniki cepstralne częstotliwości Mel, które są powszechnie stosowane w wielu technologiach mowy od audio, używamy 76-wymiarowego standardowego zestawu cech używanych w wyzwaniu paralingwistycznym INTERSPEECH 2010 jako punkt odniesienia. Drugi to proponowany przez nas zestaw 10 funkcjonałów, średnia, odchylenie standardowe, współczynnik krzywizny, nachylenie i przesunięcie, wartość minimalna i jej położenie względne, wartość maksymalna i położenie względne oraz zakres Wektory cech wyodrębnione z dźwięku są modelowane przy użyciu regresji częściowych najmniejszych kwadratów (PLS) i klasyfikatorów Extreme Learning Machines. |
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
w teście sygnału stopu
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
(milisekunda) SST- Współczynnik udanego zatrzymania SST- go- Czas reakcji SST- Opóźnienie sygnału stopu SST- Czas reakcji sygnału stopu SST- Całkowita poprawność
|
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Zmiany w szybkim przetwarzaniu wizualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
RVP A' (A prim) jest miarą czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji reakcji (zakres od 0,00 do 1,00; od złej do dobrej). RVP B'' (B podwójna liczba pierwsza) jest miarą wykrywania sygnału określającą siłę śladu wymaganą do wywołania odpowiedzi (zakres od -1,00 do +1,00) |
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
w Cambridge Hazard Task
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
(milisekunda) CGT Jakość podejmowania decyzji CGT Czas narady CGT Niechęć do opóźnienia CGT Ogólna proporcja zakładu
|
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Zmiany w teście rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
(wskaźnik przewidywania emocji) Procent i liczby poprawne/niepoprawne przewidywania
|
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heysem Kaya, Ass Prof, Namik Kemal University
- Krzesło do nauki: Ali A Salah, Ass Prof, Boğaziçi University
- Krzesło do nauki: Hüseyin Gülec, Ass Prof, İstanbul Sağlık Bilimleri University
- Główny śledczy: Elvan Ciftci, MD PhD, İstanbul Sağlık Bilimleri University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciftci E, Kaya H, Gulec H, Salah AA (2018) The Turkish Audio-Visual Bipolar Disorder Corpus. In: 2018 First Asian Conference on Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII Asia), pp 1-6. IEEE. Available at: https://ieeexplore.ieee.org/document/8470362/
- Çiftçi E, Kaya H, Güleç H and Salah AA Potential audio treatment predictors for bipolar mania Psychiatry and Clinical Psychopharmacology Supplementary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BipolarAI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .