Différents anesthésiques volatils et la profondeur de la sédation à long terme en USI
28 février 2019 mis à jour par: Martin Bellgardt, Ruhr University of Bochum
Profondeur de la sédation à long terme en USI sous 0,5 MAC isoflurane, sévoflurane ou desflurane à l'aide de MIRUS, un système d'administration automatisé d'anesthésiques volatils
Le système MIRUS (TIM, Andernach, Allemagne) ainsi que l'AnaConDa utilisent un réflecteur pour conserver les anesthésiques volatils (AV).
Les deux systèmes peuvent être associés à des ventilateurs de soins intensifs, mais MIRUS dispose d'un contrôle automatisé des concentrations d'AV en fin d'expiration (etVA).
Nous comparons la profondeur d'une sédation à long terme par inhalation de 0,5 MAC avec l'isoflurane (ISO), le sévoflurane (SEVO) ou le desflurane (DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel approprié.
Trente patients ASA II-IV, subissant une chirurgie élective ou d'urgence sous anesthésie générale ont été inclus et randomisés en trois groupes égaux : ISO, SEVO ou DES.
Nous avons utilisé MIRUS, un système de distribution de gaz avec un réflecteur VA, tout comme AnaConDa, qui peut être associé à des ventilateurs de soins intensifs courants.
De plus, MIRUS présente la capacité unique de maintenir la concentration de fin d'expiration (etVA) dans la cible en ajustant automatiquement le débit de livraison.
Toutes les 8 heures, le RASS était évalué par l'infirmière.
Le log de l'indice EEG-Narcotrend (NI) a également été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signature du document de consentement éclairé (patient ou proches).
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Patients ASA IV
- Analgésie péridurale ou rachidienne
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Patients présentant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne
- Participation antérieure à cet essai
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la sélection.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ISO
Nom du médicament : Isoflurane Forme galénique : inhalation Dosage : ml/h Concentration : 0,5 MAC (0,5 Vol%)
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Groupe A : Isoflurane (0,5 MAC)
Autres noms:
|
|
Autre: SÉVO
Nom du médicament : Sévoflurane Forme posologique : inhalation Dosage : ml/h Concentration : 0,5 MAC (1,0 Vol%)
|
Groupe B : Sévoflurane (0,5 MAC)
Autres noms:
|
|
Autre: DES
Nom du médicament : Desflurane Forme posologique : inhalation Dosage : ml/h Concentration : 0,5 MAC (3,0 Vol%)
|
Groupe C : Desflurane (0,5 MAC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
utilisation d'anesthésiques volatils à 0,5 MAC pendant la sédation en soins intensifs
Délai: jusqu'à une semaine
|
Comparaison entre l'isofluarne, le sévoflurane et le desflurane
|
jusqu'à une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Weber, PhD, Ruhr-University of Bochum, Germany
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
- Romagnoli S, Chelazzi C, Villa G, Zagli G, Benvenuti F, Mancinelli P, Arcangeli G, Dugheri S, Bonari A, Tofani L, Belardinelli A, De Gaudio AR. The New MIRUS System for Short-Term Sedation in Postsurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e925-e931. doi: 10.1097/CCM.0000000000002465.
- Bellgardt M, Drees D, Vinnikov V, Procopiuc L, Meiser A, Bomberg H, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of the MIRUS system for general anaesthesia during surgery: a comparison of isoflurane, sevoflurane and desflurane. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):623-627. doi: 10.1007/s10877-018-0138-z. Epub 2018 Apr 9.
- Georgevici AI, Kyprianou T, Herzog-Niescery J, Procopiuc L, Loganathan S, Weber TP, Bellgardt M. Negative drift of sedation depth in critically ill patients receiving constant minimum alveolar concentration of isoflurane, sevoflurane, or desflurane: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Apr 13;25(1):141. doi: 10.1186/s13054-021-03556-y.
- Bellgardt M, Georgevici AI, Klutzny M, Drees D, Meiser A, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of MIRUS for MAC-driven application of isoflurane, sevoflurane, and desflurane in postoperative ICU patients: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2019 Oct 16;9(1):118. doi: 10.1186/s13613-019-0594-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUB 4780-13-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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