Diversi anestetici volatili e la profondità della sedazione in terapia intensiva a lungo termine
28 febbraio 2019 aggiornato da: Martin Bellgardt, Ruhr University of Bochum
Profondità della sedazione a lungo termine in terapia intensiva sotto 0,5 MAC Isoflurano, sevoflurano o desflurano utilizzando MIRUS, un sistema di somministrazione automatizzato per anestetici volatili
Il sistema MIRUS (TIM, Andernach, Germania) e l'AnaConDa utilizzano un riflettore per conservare gli anestetici volatili (VA).
Entrambi i sistemi possono essere abbinati ai ventilatori per terapia intensiva, ma MIRUS è dotato di un controllo automatizzato delle concentrazioni VA end-tidal (etVA).
Confrontiamo la profondità della sedazione inalatoria a lungo termine di 0,5 MAC con isoflurano (ISO), sevoflurano (SEVO) o desflurano (DES).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dall'apposito Institutional Review Board.
Trenta pazienti ASA II-IV, sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza in anestesia generale sono stati inclusi e randomizzati in tre gruppi uguali: ISO, SEVO o DES.
Abbiamo utilizzato MIRUS, un sistema di erogazione di gas con un riflettore VA, proprio come AnaConDa, che può essere abbinato ai comuni ventilatori per terapia intensiva.
Inoltre, MIRUS offre la capacità unica di mantenere la concentrazione di fine espirazione (etVA) nel target regolando automaticamente la velocità di erogazione.
Ogni 8 ore, il RASS è stato valutato dall'infermiera.
Nello studio è stato incluso anche il log dell'EEG-Narcotrend Index (NI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del documento di consenso informato (paziente o parenti).
- Età del paziente 18 anni o più.
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV
- Analgesia epidurale o spinale
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna
- Precedente partecipazione a questo processo
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della selezione.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ISO
Nome del farmaco: isoflurano Forma di dosaggio: per inalazione Dosaggio: ml/h Concentrazione: 0,5 MAC (0,5 Vol%)
|
Gruppo A: isoflurano (0,5 MAC)
Altri nomi:
|
|
Altro: SEVO
Nome del farmaco: sevoflurano Forma di dosaggio: per inalazione Dosaggio: ml/h Concentrazione: 0,5 MAC (1,0 Vol%)
|
Gruppo B: sevoflurano (0,5 MAC)
Altri nomi:
|
|
Altro: DES
Nome del farmaco: Desflurano Forma di dosaggio: per inalazione Dosaggio: ml/h Concentrazione: 0,5 MAC (3,0 Vol%)
|
Gruppo C: desflurano (0,5 MAC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
utilizzo di anestetici volatili a 0,5 MAC durante la sedazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a una settimana
|
Confronto tra Isofluarne, Sevoflurane e Desflurane
|
fino a una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Weber, PhD, Ruhr-University of Bochum, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
- Romagnoli S, Chelazzi C, Villa G, Zagli G, Benvenuti F, Mancinelli P, Arcangeli G, Dugheri S, Bonari A, Tofani L, Belardinelli A, De Gaudio AR. The New MIRUS System for Short-Term Sedation in Postsurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e925-e931. doi: 10.1097/CCM.0000000000002465.
- Bellgardt M, Drees D, Vinnikov V, Procopiuc L, Meiser A, Bomberg H, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of the MIRUS system for general anaesthesia during surgery: a comparison of isoflurane, sevoflurane and desflurane. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):623-627. doi: 10.1007/s10877-018-0138-z. Epub 2018 Apr 9.
- Georgevici AI, Kyprianou T, Herzog-Niescery J, Procopiuc L, Loganathan S, Weber TP, Bellgardt M. Negative drift of sedation depth in critically ill patients receiving constant minimum alveolar concentration of isoflurane, sevoflurane, or desflurane: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Apr 13;25(1):141. doi: 10.1186/s13054-021-03556-y.
- Bellgardt M, Georgevici AI, Klutzny M, Drees D, Meiser A, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of MIRUS for MAC-driven application of isoflurane, sevoflurane, and desflurane in postoperative ICU patients: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2019 Oct 16;9(1):118. doi: 10.1186/s13613-019-0594-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUB 4780-13-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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