Verschiedene flüchtige Anästhetika und die Tiefe der Langzeit-Sedierung auf der Intensivstation
28. Februar 2019 aktualisiert von: Martin Bellgardt, Ruhr University of Bochum
Tiefe der Langzeit-Sedierung auf der Intensivstation unter 0,5 MAC Isofluran, Sevofluran oder Desfluran mit MIRUS, einem automatisierten Verabreichungssystem für flüchtige Anästhetika
Sowohl das MIRUS-System (TIM, Andernach, Deutschland) als auch das AnaConDa verwenden einen Reflektor, um flüchtige Anästhetika (VA) zu sparen.
Beide Systeme können mit Intensivbeatmungsgeräten gekoppelt werden, aber MIRUS verfügt über eine automatische Kontrolle der endtidalen VA-Konzentrationen (etVA).
Wir vergleichen die Tiefe von 0,5 MAC inhalativer Langzeitsedierung mit Isofluran (ISO), Sevofluran (SEVO) oder Desfluran (DES).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt.
Dreißig ASA-II-IV-Patienten, die sich einer elektiven oder Notoperation unter Vollnarkose unterzogen, wurden eingeschlossen und in drei gleiche Gruppen randomisiert: ISO, SEVO oder DES.
Wir haben MIRUS verwendet, ein Gasabgabesystem mit einem VA-Reflektor, genau wie AnaConDa, das mit gängigen Beatmungsgeräten auf der Intensivstation gekoppelt werden kann.
Darüber hinaus verfügt MIRUS über die einzigartige Fähigkeit, die endtidale Konzentration (etVA) im Zielbereich zu halten, indem die Abgaberate automatisch angepasst wird.
Alle 8 Stunden wurde der RASS von der Pflegekraft beurteilt.
Auch das Protokoll des EEG-Narcotrend-Index (NI) wurde in die Studie einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Patient oder Angehörige).
- Patientenalter 18 Jahre oder älter.
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- ASA-IV-Patienten
- Epidurale oder spinale Analgesie
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
- Patienten mit bekannter oder vermuteter genetischer Anfälligkeit für maligne Hyperthermie
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ISO
Arzneimittelname: Isofluran Darreichungsform: inhalativ Dosierung: ml/h Konzentration: 0,5 MAC (0,5 Vol%)
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Gruppe A: Isofluran (0,5 MAC)
Andere Namen:
|
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Sonstiges: SEVO
Arzneimittelname: Sevofluran Darreichungsform: inhalativ Dosierung: ml/h Konzentration: 0,5 MAC (1,0 Vol%)
|
Gruppe B: Sevofluran (0,5 MAC)
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: DES
Arzneimittelname: Desfluran Darreichungsform: Inhalation Dosierung: ml/h Konzentration: 0,5 MAC (3,0 Vol%)
|
Gruppe C: Desfluran (0,5 MAC)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung flüchtiger Anästhetika bei 0,5 MAC während der Sedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einer Woche
|
Vergleich zwischen Isofluarn, Sevofluran und Desfluran
|
bis zu einer Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Weber, PhD, Ruhr-University of Bochum, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
- Romagnoli S, Chelazzi C, Villa G, Zagli G, Benvenuti F, Mancinelli P, Arcangeli G, Dugheri S, Bonari A, Tofani L, Belardinelli A, De Gaudio AR. The New MIRUS System for Short-Term Sedation in Postsurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e925-e931. doi: 10.1097/CCM.0000000000002465.
- Bellgardt M, Drees D, Vinnikov V, Procopiuc L, Meiser A, Bomberg H, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of the MIRUS system for general anaesthesia during surgery: a comparison of isoflurane, sevoflurane and desflurane. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):623-627. doi: 10.1007/s10877-018-0138-z. Epub 2018 Apr 9.
- Georgevici AI, Kyprianou T, Herzog-Niescery J, Procopiuc L, Loganathan S, Weber TP, Bellgardt M. Negative drift of sedation depth in critically ill patients receiving constant minimum alveolar concentration of isoflurane, sevoflurane, or desflurane: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Apr 13;25(1):141. doi: 10.1186/s13054-021-03556-y.
- Bellgardt M, Georgevici AI, Klutzny M, Drees D, Meiser A, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of MIRUS for MAC-driven application of isoflurane, sevoflurane, and desflurane in postoperative ICU patients: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2019 Oct 16;9(1):118. doi: 10.1186/s13613-019-0594-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUB 4780-13-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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