Diferentes anestésicos volátiles y la profundidad de la sedación en la UCI a largo plazo
28 de febrero de 2019 actualizado por: Martin Bellgardt, Ruhr University of Bochum
Profundidad de la sedación en la UCI a largo plazo con isoflurano, sevoflurano o desflurano a 0,5 CAM usando MIRUS, un sistema de administración automatizado para anestésicos volátiles
El sistema MIRUS (TIM, Andernach, Alemania) así como el AnaConDa utilizan un reflector para conservar los anestésicos volátiles (VA).
Ambos sistemas se pueden combinar con los ventiladores de la UCI, pero MIRUS cuenta con un control automatizado de las concentraciones de VA al final de la espiración (etVA).
Comparamos la profundidad de la sedación a largo plazo por inhalación de 0,5 MAC con isoflurano (ISO), sevoflurano (SEVO) o desflurano (DES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente.
Treinta pacientes ASA II-IV, sometidos a cirugía electiva o de emergencia bajo anestesia general fueron incluidos y aleatorizados en tres grupos iguales: ISO, SEVO o DES.
Usamos MIRUS, un sistema de suministro de gas con un reflector VA, al igual que AnaConDa, que puede combinarse con ventiladores de UCI comunes.
Además, MIRUS presenta la capacidad única de mantener la concentración al final de la espiración (etVA) en el objetivo mediante el ajuste automático de la tasa de administración.
Cada 8 horas, la RASS fue evaluada por la enfermera.
El registro del EEG-Narcotrend Index (NI) también se incluyó en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del documento de consentimiento informado (paciente o familiares).
- Paciente de 18 años o más.
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA IV
- Analgesia epidural o espinal
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
- Pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna
- Participación previa en este ensayo
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: YO ASI
Nombre del medicamento: Isoflurano Forma de dosificación: inhalación Dosis: ml/h Concentración: 0.5 MAC (0.5 Vol%)
|
Grupo A: Isoflurano (0.5 MAC)
Otros nombres:
|
|
Otro: SEVO
Nombre del medicamento: Sevoflurano Forma de dosificación: inhalación Dosis: ml/h Concentración: 0.5 MAC (1.0 Vol%)
|
Grupo B: Sevoflurano (0,5 MAC)
Otros nombres:
|
|
Otro: DES
Nombre del medicamento: Desflurano Forma de dosificación: inhalación Dosis: ml/h Concentración: 0.5 MAC (3.0 Vol%)
|
Grupo C: Desflurano (0,5 MAC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso de anestésicos volátiles a 0,5 MAC durante la sedación en la UCI
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
Comparación entre Isofluarne, Sevoflurane y Desflurane
|
hasta una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Weber, PhD, Ruhr-University of Bochum, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bomberg H, Glas M, Groesdonk VH, Bellgardt M, Schwarz J, Volk T, Meiser A. A novel device for target controlled administration and reflection of desflurane--the Mirus. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1241-50. doi: 10.1111/anae.12798. Epub 2014 Jul 9.
- Romagnoli S, Chelazzi C, Villa G, Zagli G, Benvenuti F, Mancinelli P, Arcangeli G, Dugheri S, Bonari A, Tofani L, Belardinelli A, De Gaudio AR. The New MIRUS System for Short-Term Sedation in Postsurgical ICU Patients. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e925-e931. doi: 10.1097/CCM.0000000000002465.
- Bellgardt M, Drees D, Vinnikov V, Procopiuc L, Meiser A, Bomberg H, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of the MIRUS system for general anaesthesia during surgery: a comparison of isoflurane, sevoflurane and desflurane. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):623-627. doi: 10.1007/s10877-018-0138-z. Epub 2018 Apr 9.
- Georgevici AI, Kyprianou T, Herzog-Niescery J, Procopiuc L, Loganathan S, Weber TP, Bellgardt M. Negative drift of sedation depth in critically ill patients receiving constant minimum alveolar concentration of isoflurane, sevoflurane, or desflurane: a randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Apr 13;25(1):141. doi: 10.1186/s13054-021-03556-y.
- Bellgardt M, Georgevici AI, Klutzny M, Drees D, Meiser A, Gude P, Vogelsang H, Weber TP, Herzog-Niescery J. Use of MIRUS for MAC-driven application of isoflurane, sevoflurane, and desflurane in postoperative ICU patients: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2019 Oct 16;9(1):118. doi: 10.1186/s13613-019-0594-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUB 4780-13-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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