Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende vluchtige anesthetica en de diepte van langdurige ICU-sedatie

28 februari 2019 bijgewerkt door: Martin Bellgardt, Ruhr University of Bochum

Diepte van langdurige ICU-sedatie onder 0,5 MAC Isofluraan, sevofluraan of desfluraan met behulp van MIRUS, een geautomatiseerd toedieningssysteem voor vluchtige anesthetica

Zowel het MIRUS-systeem (TIM, Andernach, Duitsland) als de AnaConDa gebruiken een reflector om vluchtige anesthetica (VA) te behouden. Beide systemen kunnen worden gecombineerd met ICU-ventilatoren, maar MIRUS beschikt over een geautomatiseerde controle van end-tidal VA-concentraties (etVA). We vergelijken een diepte van 0,5 MAC inhalatie-langdurige sedatie met isofluraan (ISO), sevofluraan (SEVO) of desfluraan (DES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board. Dertig ASA II-IV-patiënten, die een electieve of spoedoperatie onder algemene anesthesie ondergingen, werden geïncludeerd en gerandomiseerd in drie gelijke groepen: ISO, SEVO of DES. We gebruikten MIRUS, een gastoedieningssysteem met een VA-reflector, net als AnaConDa, dat kan worden gecombineerd met gewone ICU-ventilatoren. Bovendien beschikt MIRUS over de unieke mogelijkheid om de end-tidal-concentratie (etVA) in doel te houden door automatisch de toedieningssnelheid aan te passen. Elke 8 uur werd de RASS beoordeeld door de verpleegkundige. Ook de log van de EEG-Narcotrend Index (NI) werd in het onderzoek meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument (patiënt of familieleden).
  • Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder.
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV-patiënten
  • Epidurale of spinale analgesie
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor kwaadaardige hyperthermie
  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan selectie.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ISO
Geneesmiddelnaam: isofluraan Doseringsvorm: inhalatie Dosering: ml/uur Concentratie: 0,5 MAC (0,5 vol%)
Geneesmiddel: Isofluraan
Groep A: isofluraan (0,5 MAC)
Andere namen:
  • Voorwaarts
Ander: SEVO
Geneesmiddelnaam: Sevofluraan Doseringsvorm: inhalatie Dosering: ml/uur Concentratie: 0,5 MAC (1,0 vol%)
Geneesmiddel: Sevofluraan
Groep B: Sevofluraan (0,5 MAC)
Andere namen:
  • Sevorane
Ander: DES
Geneesmiddelnaam: desfluraan Doseringsvorm: inhalatie Dosering: ml/u Concentratie: 0,5 MAC (3,0 vol%)
Geneesmiddel: Desfluraan
Groep C: desfluraan (0,5 MAC)
Andere namen:
  • Supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van vluchtige anesthetica bij 0,5 MAC tijdens ICU-sedatie
Tijdsspanne: tot een week
Vergelijking tussen isofluraan, sevofluraan en desfluraan
tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Weber, PhD, Ruhr-University of Bochum, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUB 4780-13-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren