Évaluation par l'utilisateur de la composante invasive du GLUCOMÈTRE CNOGA TensorTip COMBO (CoG)
14 janvier 2020 mis à jour par: Sciema UG
Étude ouverte, prospective, comparative, multicentrique.
Tous les participants recevront une introduction au composant invasif du TENSORTIP COG au moyen du mode d'emploi en anglais uniquement (incl.
un court manuel illustré) et sera invité à effectuer une lecture sans autre formation sur l'appareil.
Par la suite, un professionnel de santé effectuera une lecture complémentaire avec la méthode de référence (YSI 2300 STAT plus).
De plus, du sang sera prélevé pour la détermination de l'hématocrite.
Dans l'étude, un minimum de 10 flacons de bandelettes de test couvrant un minimum de 3 lots de bandelettes seront utilisés.
De plus, plusieurs appareils seront utilisés.
Une fois l'étude terminée, les participants à l'étude recevront un questionnaire à remplir.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
543
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 ou en bonne santé
- Les sujets qui sont en mesure de remplir le formulaire de consentement éclairé (par eux-mêmes ou par leur tuteur );
- 18 ans et plus;
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ;
- Sujets atteints de toute autre maladie grave à la discrétion de l'investigateur
- Incapable de lire les instructions d'utilisation en anglais à la discrétion du patient
- Mères enceintes ou allaitantes
- Toute condition pouvant empêcher les participants de participer avec succès à l'essai (à la discrétion de l'investigateur)
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances de mesure
Délai: jusqu'à 1 jour
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mesure invasive de la glycémie CoG (dispositif d'étude) par rapport à la mesure de la glycémie d'un appareil comparateur (YSI 2300 STAT Plus).
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jusqu'à 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNG-NGM-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .