Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerevaluering af den invasive komponent af CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14. januar 2020 opdateret af: Sciema UG
Open label, prospektiv, komparativ, multi-center undersøgelse. Alle deltagere vil få en introduktion til den invasive komponent af TENSORTIP COG ved hjælp af brugsanvisningen kun på engelsk (inkl. en illustreret kort manual) og vil blive bedt om at udføre en aflæsning uden yderligere træning af enheden. Herefter vil en sundhedsperson udføre en yderligere aflæsning med referencemetoden (YSI 2300 STAT plus). Derudover vil der blive udtaget blod til bestemmelse af hæmatokrit. I undersøgelsen vil der blive brugt mindst 10 hætteglas med teststrimler, der dækker minimum 3 lots med strimler. Derudover vil flere enheder blive anvendt. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne få udleveret et spørgeskema, som de skal udfylde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1 eller type 2 diabetes eller raske
  • Emner, der er i stand til at udfylde informeret samtykkeformular (af ham/hende selv eller af hans/hendes værge);
  • 18 år og derover;

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig sygdom efter investigatorens skøn
  • Ikke i stand til at læse engelske brugervejledninger efter patientens skøn
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Enhver tilstand, der kan forhindre deltagere i at deltage i forsøget (efter investigatorens skøn)
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måleydelse
Tidsramme: op til 1 dag
invasiv CoG (undersøgelsesanordning) blodsukkermåling sammenlignet med blodsukkermåling af en komparatoranordning (YSI 2300 STAT Plus).
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciema UG

Samarbejdspartnere

Cnoga Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNG-NGM-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med blodsukkermåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner