Brugerevaluering af den invasive komponent af CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)
14. januar 2020 opdateret af: Sciema UG
Open label, prospektiv, komparativ, multi-center undersøgelse.
Alle deltagere vil få en introduktion til den invasive komponent af TENSORTIP COG ved hjælp af brugsanvisningen kun på engelsk (inkl.
en illustreret kort manual) og vil blive bedt om at udføre en aflæsning uden yderligere træning af enheden.
Herefter vil en sundhedsperson udføre en yderligere aflæsning med referencemetoden (YSI 2300 STAT plus).
Derudover vil der blive udtaget blod til bestemmelse af hæmatokrit.
I undersøgelsen vil der blive brugt mindst 10 hætteglas med teststrimler, der dækker minimum 3 lots med strimler.
Derudover vil flere enheder blive anvendt.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne få udleveret et spørgeskema, som de skal udfylde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
543
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 1 eller type 2 diabetes eller raske
- Emner, der er i stand til at udfylde informeret samtykkeformular (af ham/hende selv eller af hans/hendes værge);
- 18 år og derover;
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier;
- Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig sygdom efter investigatorens skøn
- Ikke i stand til at læse engelske brugervejledninger efter patientens skøn
- Graviditet eller ammende mødre
- Enhver tilstand, der kan forhindre deltagere i at deltage i forsøget (efter investigatorens skøn)
- Analfabetisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måleydelse
Tidsramme: op til 1 dag
|
invasiv CoG (undersøgelsesanordning) blodsukkermåling sammenlignet med blodsukkermåling af en komparatoranordning (YSI 2300 STAT Plus).
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CNG-NGM-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .