Avaliação do usuário do componente invasivo do CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Sciema UG
Estudo aberto, prospectivo, comparativo, multicêntrico.
Todos os participantes receberão uma introdução ao componente invasivo do TENSORTIP COG por meio das instruções de uso apenas em inglês (incl.
um pequeno manual ilustrado) e será solicitado a realizar uma leitura sem treinamento adicional do dispositivo.
Posteriormente, um profissional de saúde realizará uma leitura adicional com o método de referência (YSI 2300 STAT plus).
Além disso, será coletado sangue para determinação do hematócrito.
No estudo, serão usados no mínimo 10 frascos de tiras de teste que cubram no mínimo 3 lotes de tiras.
Além disso, vários dispositivos serão empregados.
Após a conclusão do estudo, os participantes do estudo receberão um questionário para preencher.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
543
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou saudáveis
- Sujeitos capazes de preencher o termo de consentimento livre e esclarecido (por si ou por seu responsável);
- 18 anos e acima;
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão;
- Indivíduos com qualquer outra doença grave a critério do investigador
- Incapaz de ler as instruções do usuário em inglês a critério do paciente
- Mães grávidas ou amamentando
- Qualquer condição que possa impedir os participantes de uma participação bem-sucedida no estudo (a critério do investigador)
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho de medição
Prazo: até 1 dia
|
medição invasiva de glicose no sangue CoG (dispositivo de estudo) em comparação com a medição de glicose no sangue de um dispositivo comparador (YSI 2300 STAT Plus).
|
até 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CNG-NGM-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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