Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пользовательская оценка инвазивного компонента CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14 января 2020 г. обновлено: Sciema UG
Открытое, проспективное, сравнительное, многоцентровое исследование. Все участники познакомятся с инвазивным компонентом TENSORTIP COG с помощью инструкции по применению только на английском языке (вкл. иллюстрированное краткое руководство) и будет предложено выполнить чтение без дальнейшего обучения устройству. После этого медицинский работник выполнит дополнительное измерение эталонным методом (YSI 2300 STAT plus). Кроме того, будет взята кровь для определения гематокрита. В исследовании будет использовано не менее 10 флаконов с тест-полосками, которые охватывают как минимум 3 партии полосок. Кроме того, будет использоваться несколько устройств. После завершения исследования участникам исследования будет выдана анкета для заполнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диабетом 1 или 2 типа или здоровые
  • Субъекты, которые могут заполнить форму информированного согласия (самостоятельно или его/ее опекуном);
  • 18 лет и старше;

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения;
  • Субъекты с любым другим тяжелым заболеванием на усмотрение исследователя
  • Не способен читать инструкции пользователя на английском языке по усмотрению пациента
  • Беременность или кормящие матери
  • Любое условие, которое может помешать участникам успешно участвовать в исследовании (на усмотрение исследователя).
  • неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
производительность измерения
Временное ограничение: до 1 дня
инвазивное измерение уровня глюкозы в крови (прибор для исследования) по сравнению с измерением уровня глюкозы в крови с помощью устройства сравнения (YSI 2300 STAT Plus).
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciema UG

Соавторы

Cnoga Medical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CNG-NGM-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования измерение уровня глюкозы в крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться