Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukerevaluering av den invasive komponenten til CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14. januar 2020 oppdatert av: Sciema UG
Åpen etikett, prospektiv, komparativ, multisenterstudie. Alle deltakere vil få en introduksjon til den invasive komponenten av TENSORTIP COG ved hjelp av bruksanvisningen kun på engelsk (inkl. en illustrert kort manual) og vil bli bedt om å utføre en avlesning uten ytterligere opplæring av enheten. Deretter vil helsepersonell utføre en ekstra avlesning med referansemetoden (YSI 2300 STAT plus). I tillegg vil det bli tatt blod for bestemmelse av hematokrit. I studien vil det brukes minimum 10 teststrimmelglass som dekker minimum 3 stripepartier. I tillegg vil flere enheter bli brukt. Etter fullført studie vil deltakerne i studien få et spørreskjema som de skal fylle ut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes type 1 eller type 2 eller friske
  • Emner som er i stand til å fylle ut informert samtykkeskjema (av ham/henne eller av hans/hennes verge);
  • 18 år og eldre;

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier;
  • Personer med annen alvorlig sykdom etter etterforskerens skjønn
  • Ikke i stand til å lese engelske bruksanvisninger etter pasientens skjønn
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Enhver tilstand som kan hindre deltakere fra vellykket deltakelse i rettssaken (etter etterforskerens skjønn)
  • Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måleytelse
Tidsramme: opptil 1 dag
invasiv CoG (studieenhet) blodsukkermåling sammenlignet med blodsukkermåling av en komparatorenhet (YSI 2300 STAT Plus).
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciema UG

Samarbeidspartnere

Cnoga Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CNG-NGM-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på blodsukkermåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere