Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersevaluatie van de invasieve component van de CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Sciema UG
Open label, prospectieve, vergelijkende, multicenter studie. Alle deelnemers krijgen een inleiding in de invasieve component van de TENSORTIP COG door middel van de gebruiksaanwijzing (alleen in het Engels) (incl. een geïllustreerde korte handleiding) en zal worden gevraagd om een ​​meting uit te voeren zonder verdere apparaattraining. Daarna zal een zorgverlener een aanvullende meting uitvoeren met de referentiemethode (YSI 2300 STAT plus). Daarnaast wordt bloed afgenomen voor bepaling van hematocriet. In het onderzoek worden minimaal 10 teststripflacons gebruikt die minimaal 3 striplots beslaan. Daarnaast zullen meerdere apparaten worden ingezet. Na afloop van het onderzoek krijgen de deelnemers aan het onderzoek een vragenlijst om in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1 of type 2 of gezond
  • Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen invullen (door hem/haarzelf of door zijn/haar voogd);
  • 18 jaar en ouder;

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria;
  • Proefpersonen met een andere ernstige ziekte naar goeddunken van de onderzoeker
  • Niet in staat om Engelse gebruikersinstructies te lezen naar goeddunken van de patiënt
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  • Elke aandoening waardoor deelnemers niet succesvol aan het onderzoek kunnen deelnemen (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meetprestaties
Tijdsspanne: tot 1 dag
invasieve CoG (studie-apparaat) bloedglucosemeting in vergelijking met bloedglucosemeting van een comparator (YSI 2300 STAT Plus).
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sciema UG

Medewerkers

Cnoga Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CNG-NGM-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op meting van de bloedglucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren