Evaluación del usuario del componente invasivo de CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)
14 de enero de 2020 actualizado por: Sciema UG
Estudio abierto, prospectivo, comparativo, multicéntrico.
Todos los participantes obtendrán una introducción al componente invasivo de TENSORTIP COG por medio de las instrucciones de uso en idioma inglés únicamente (incl.
un breve manual ilustrado) y se le pedirá que realice una lectura sin más capacitación en el dispositivo.
Posteriormente, un profesional sanitario realizará una lectura adicional con el método de referencia (YSI 2300 STAT plus).
Además, se extraerá sangre para la determinación del hematocrito.
En el estudio, se utilizará un mínimo de 10 viales de tiras reactivas que cubran un mínimo de 3 lotes de tiras.
Además, se emplearán múltiples dispositivos.
Después de completar el estudio, los participantes del estudio recibirán un cuestionario para completar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
543
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 o sanos
- Sujetos que pueden completar el formulario de consentimiento informado (por sí mismos o por su tutor);
- 18 años y más;
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión;
- Sujetos con cualquier otra enfermedad grave a criterio del investigador
- No es capaz de leer las instrucciones del usuario en inglés a discreción del paciente
- Embarazadas o madres lactantes
- Cualquier condición que pueda impedir que los participantes participen con éxito en el ensayo (a discreción del investigador)
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento de la medición
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
medición invasiva de glucosa en sangre CoG (dispositivo de estudio) en comparación con la medición de glucosa en sangre de un dispositivo comparador (YSI 2300 STAT Plus).
|
hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CNG-NGM-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .