Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení invazivní složky CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14. ledna 2020 aktualizováno: Sciema UG
Otevřená, prospektivní, srovnávací, multicentrická studie. Všichni účastníci se seznámí s invazivní složkou TENSORTIP COG pouze pomocí návodu k použití v anglickém jazyce (vč. ilustrovaný krátký manuál) a budete požádáni o provedení čtení bez dalšího školení zařízení. Poté zdravotnický pracovník provede další odečet referenční metodou (YSI 2300 STAT plus). Kromě toho bude odebrána krev pro stanovení hematokritu. Ve studii bude použito minimálně 10 lahviček s testovacími proužky, které pokrývají minimálně 3 šarže proužků. Kromě toho bude použito více zařízení. Po dokončení studie dostanou účastníci studie dotazník k vyplnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu nebo zdraví
  • Subjekty, které jsou schopny vyplnit formulář informovaného souhlasu (sami nebo jeho opatrovníkem);
  • 18 let a více;

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení;
  • Subjekty s jakýmkoli jiným závažným onemocněním podle uvážení zkoušejícího
  • Podle uvážení pacienta není možné číst anglické uživatelské pokyny
  • Těhotenství nebo kojící matky
  • Jakákoli podmínka, která může účastníkům bránit v úspěšné účasti na hodnocení (podle uvážení zkoušejícího)
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon měření
Časové okno: do 1 dne
invazivní CoG (study device) měření glykémie v porovnání s měřením glykémie srovnávacím zařízením (YSI 2300 STAT Plus).
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciema UG

Spolupracovníci

Cnoga Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CNG-NGM-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření glykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit