A CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG) invazív komponensének felhasználói értékelése
2020. január 14. frissítette: Sciema UG
Nyílt, prospektív, összehasonlító, többközpontú vizsgálat.
Minden résztvevő bevezetőt kap a TENSORTIP COG invazív összetevőjébe a kizárólag angol nyelvű használati utasítás segítségével (beleértve a
egy illusztrált rövid kézikönyv), és a készülék további betanítás nélkül kell leolvasást végeznie.
Ezt követően egy egészségügyi szakember további leolvasást végez a referencia módszerrel (YSI 2300 STAT plus).
Ezenkívül vért vesznek a hematokrit meghatározásához.
A vizsgálat során legalább 10 tesztcsíkos injekciós üveget használnak fel, amelyek legalább 3 csík tételt fednek le.
Ezenkívül több eszközt is alkalmazni fognak.
A vizsgálat befejezése után a résztvevők egy kérdőívet kapnak, amelyet kitöltenek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek vagy egészségesek
- Azok az alanyok, akik (önmaga vagy gyámja által) képesek kitölteni a beleegyező nyilatkozatot;
- 18 éves és idősebb;
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak;
- Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő alany a vizsgáló belátása szerint
- Nem képes elolvasni az angol nyelvű használati utasítást a páciens belátása szerint
- Terhesség vagy szoptató anyák
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozhatja a résztvevőket a vizsgálatban való sikeres részvételben (a vizsgáló belátása szerint)
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérési teljesítmény
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
invazív CoG (study device) vércukormérés összehasonlítása egy összehasonlító eszköz (YSI 2300 STAT Plus) vércukorszint mérésével.
|
legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNG-NGM-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .