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Valutazione dell'utente del componente invasivo del GLUCOMETRO COMBO TensorTip CNOGA (CoG)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Sciema UG
Studio in aperto, prospettico, comparativo, multicentrico. Tutti i partecipanti riceveranno un'introduzione al componente invasivo del TENSORTIP COG mediante le istruzioni per l'uso solo in lingua inglese (incl. un breve manuale illustrato) e verrà chiesto di eseguire una lettura senza ulteriore addestramento del dispositivo. Successivamente, un operatore sanitario eseguirà un'ulteriore lettura con il metodo di riferimento (YSI 2300 STAT plus). Inoltre, verrà prelevato il sangue per la determinazione dell'ematocrito. Nello studio verranno utilizzati un minimo di 10 flaconi di strisce reattive che coprono un minimo di 3 lotti di strisce. Inoltre verranno impiegati più dispositivi. Dopo il completamento dello studio, i partecipanti allo studio riceveranno un questionario da compilare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sani
  • Soggetti che sono in grado di compilare il modulo di consenso informato (da soli o dal proprio tutore);
  • 18 anni e oltre;

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione;
  • Soggetti con qualsiasi altra grave malattia a discrezione dello sperimentatore
  • Non in grado di leggere le istruzioni per l'utente in inglese a discrezione del paziente
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che possa impedire ai partecipanti di partecipare con successo allo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di misurazione
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
misurazione invasiva della glicemia CoG (dispositivo di studio) rispetto alla misurazione della glicemia di un dispositivo di confronto (YSI 2300 STAT Plus).
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciema UG

Collaboratori

Cnoga Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNG-NGM-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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