Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användarutvärdering av den invasiva komponenten i CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14 januari 2020 uppdaterad av: Sciema UG
Open label, prospektiv, jämförande, multicenterstudie. Alla deltagare kommer att få en introduktion till den invasiva komponenten i TENSORTIP COG med hjälp av bruksanvisningen endast på engelska (inkl. en illustrerad kort manual) och kommer att bli ombedd att utföra en avläsning utan ytterligare träning av enheten. Därefter kommer en vårdpersonal att göra en ytterligare avläsning med referensmetoden (YSI 2300 STAT plus). Dessutom kommer blod att tas för bestämning av hematokrit. I studien kommer minst 10 provsticksflaskor som täcker minst 3 remsor att användas. Dessutom kommer flera enheter att användas. Efter avslutad studie kommer deltagarna att få ett frågeformulär att fylla i.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

543

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes eller friska
  • Försökspersoner som kan fylla i formuläret för informerat samtycke (av honom/henne eller av hans/hennes vårdnadshavare);
  • 18 år och äldre;

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier;
  • Försökspersoner med någon annan allvarlig sjukdom efter utredarens gottfinnande
  • Kan inte läsa engelska användarinstruktioner efter patientens gottfinnande
  • Graviditet eller ammande mödrar
  • Alla tillstånd som kan hindra deltagare från framgångsrikt deltagande i rättegången (efter utredarens bedömning)
  • Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätprestanda
Tidsram: upp till 1 dag
invasiv CoG (studieapparat) blodsockermätning i jämförelse med blodsockermätning av en komparatoranordning (YSI 2300 STAT Plus).
upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciema UG

Samarbetspartners

Cnoga Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CNG-NGM-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera