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Benutzerbewertung der invasiven Komponente des CNOGA TensorTip COMBO GLUCOMETER (CoG)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Sciema UG
Offene, prospektive, vergleichende, multizentrische Studie. Alle Teilnehmer erhalten eine Einführung in die invasive Komponente des TENSORTIP COG anhand der Gebrauchsanweisung in englischer Sprache (inkl. eine bebilderte Kurzanleitung) und werden ohne weitere Geräteschulung zu einer Ablesung aufgefordert. Danach führt eine medizinische Fachkraft eine zusätzliche Messung mit der Referenzmethode (YSI 2300 STAT plus) durch. Zusätzlich wird Blut zur Bestimmung des Hämatokrits abgenommen. In der Studie werden mindestens 10 Teststreifenfläschchen verwendet, die mindestens 3 Streifenchargen abdecken. Außerdem werden mehrere Geräte verwendet. Nach Abschluss der Studie erhalten die Studienteilnehmer einen Fragebogen zum Ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder gesund
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung auszufüllen (selbst oder durch ihren Vormund);
  • 18 Jahre und älter;

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht;
  • Probanden mit einer anderen schweren Krankheit nach Ermessen des Prüfarztes
  • Nicht in der Lage, die englische Gebrauchsanweisung nach Ermessen des Patienten zu lesen
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Jede Bedingung, die die Teilnehmer an der erfolgreichen Teilnahme an der Studie hindern könnte (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messleistung
Zeitfenster: bis 1 Tag
invasive CoG (Studiengerät) Blutzuckermessung im Vergleich zur Blutzuckermessung eines Vergleichsgerätes (YSI 2300 STAT Plus).
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciema UG

Mitarbeiter

Cnoga Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNG-NGM-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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