- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992858
Ningetinib dans les mutations de saut de NSCLC avancées avec les mutations de saut de l'exon 14 MET
11 mai 2026 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase II du ningetinib dans le NSCLC avancé avec des mutations de saut de l'exon 14 MET
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de CT053PTSA dans les tumeurs solides avancées avec mutations sautantes de l'exon 14 MET
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est réalisée en deux parties, la partie 1 et la partie 2. Partie 1 : Phase d'observation de la tolérance à la dose : objectif Observer la tolérance et la sécurité de 60 mg de CT053PTSA chez les patients atteints de CBNPC avancé avec la mutation de saut Metex14, et déterminer la dose recommandée dose (RED) dans la phase d'expansion de la dose。 Partie 2 : Il s'agit de la partie d'expansion et continuera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CT053PTSA à la dose de RED chez les patients NSCLC avancés avec mutation de saut Metex14.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans, homme ou femme.
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement IIIB-IV- NSCLC avancé
- Il y avait une mutation de saut Metex 14 dans le plasma et / ou les tissus
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Maladie évaluable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Fonction organique adéquate.
- Contraception, fertilité et sujets féminins non allaitants : le test sanguin de dépistage de grossesse doit être négatif
- Rejoindre volontairement l'étude et signer l'annonce de consentement éclairé a une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- La mutation du gène EGFR ou ALK ou ROS1 était positive
- Anthracycline, nitrosourée et mitomycine dans les 6 semaines ; médecine traditionnelle chinoise pour l'anti-tumorale dans les 2 semaines ; autres thérapies anti-tumorales dans les 4 semaines, Participation antérieure ou actuelle à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines, Traitements antérieurs avec des médicaments ciblés c-MET ; Avait reçu le vaccin dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ou avait prévu de recevoir le vaccin pendant l'essai.
- Non récupéré des événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
- Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou instables/compression de la moelle épinière, méningite cancéreuse ou méningite.
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exception du NSCLC, dans les 5 ans précédant la première utilisation de médicaments n'incluent pas ceux qui présentent un risque négligeable de métastases ou de décès (comme une SG attendue à 5 ans > 90 %) et dont on s'attend à ce qu'ils guérissent après le traitement, ou tout autre tumeurs qui ont été guéries (aucun signe de récidive dans les 5 ans)
- Il existe des facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires prescrits
- Patients présentant des signes de tendance hémorragique, ou méléna ou hématémèse dans les 2 mois ; ou saignement viscéral pouvant survenir considéré par l'investigateur
- Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien et la fonction thyroïdienne ne peut pas être maintenue dans la plage normale avec des médicaments.
- Il existe des infections incontrôlables et actives
- Pleural massif incontrôlable / ascite ou épanchement péricardique
- Des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives peuvent affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.) ou les sujets ayant subi une gastrectomie totale ;
- une histoire d'abus de drogues psychotropes et ne peut pas arrêter ou avoir des troubles mentaux
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT053PTSA
60 mg/j, à partir du premier jour
|
CT053PTSA sera administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose prolongée recommandée
Délai: Cycle 1Jour 1 à Cycle 1 Jour 28±3
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Dose recommandée pour la phase d'expansion
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Cycle 1Jour 1 à Cycle 1 Jour 28±3
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 4 ans
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée basée sur RECIST 1.1 par les investigateurs
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 4 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse qualifiante et la première date de progression de la maladie, selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Inclut les participants avec une réponse complète ou une réponse partielle
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jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 4 ans
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défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par un examen central indépendant des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 4 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 4 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La SG a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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jusqu'à 4 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 4 ans
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proportion de patients avec la meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD)
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jusqu'à 4 ans
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Événements indésirables liés au CT053
Délai: jusqu'à 4 ans
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description, moment, grade (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), gravité, gravité et lien
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT053-NSCLC-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .