L'ACP pulmonaire : un atlas multidimensionnel des prémalignités pulmonaires

Critère d'intégration

Conditions préalables à l'inclusion dans l'un ou l'autre groupe d'étude :

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de > 18 ans.

Critères d'inclusion avant la présélection :

Les patients qui ont consenti au pré-dépistage avec l'un des antécédents cliniques décrits ci-dessous, seront invités à fournir un échantillon d'expectoration de dépistage et à subir une bronchoscopie. La bronchoscopie est subordonnée à l'identification d'une atypie épithéliale bronchique modérée ou aggravée par la cytologie des expectorations. Les patients présentant une atypie modérée ou pire à la cytologie des expectorations se verront proposer un examen bronchoscopique et un prélèvement de tissus. Si les résultats de la bronchoscopie répondent aux critères d'inclusion du groupe d'étude principal, les patients se verront offrir une chance de s'inscrire à l'étude principale. Les critères suivants seront utilisés pour identifier les candidats potentiels à la présélection :

1. Un fumeur actuel ou ancien avec un historique de tabagisme > 20 paquets-années.
2. Antécédents de cancer du poumon non à petites cellules (stade I, II ou IIIA) avec> 10 paquets d'années de tabagisme et aucun signe de maladie active au moins 1 an après le traitement définitif.
3. Antécédents de cancer de la tête et du cou (stade I, II, III ou IVA) avec > 10 paquets d'années de tabagisme et aucun signe de maladie active au moins 1 an après le traitement définitif.

Principaux critères d'inclusion du groupe d'étude :

L'inscription au groupe d'étude principal peut se faire par deux voies. Si les critères d'inclusion décrits ci-dessous sont déjà présents à partir des résultats d'une bronchoscopie antérieure, le patient peut être inscrit directement. La deuxième voie impliquera l'évaluation des résultats obtenus dans le volet de présélection. Lorsqu'une bronchoscopie de présélection montre des résultats histologiques de biopsie qui répondent aux conditions préalables indiquées ci-dessous, le patient se verra proposer l'inscription dans le groupe d'étude principal où il lui sera proposé trois autres examens bronchoscopiques, y compris la bronchoscopie de base et ceux effectués à un et deux ans après la bronchoscopie initiale. Remarque : la bronchoscopie de présélection ne peut pas représenter la bronchoscopie de base du groupe d'étude principal, car les coûts associés à la collecte d'échantillons spécialisés dans le groupe d'étude principal (traitement d'une seule cellule, etc.) ne peuvent pas être couverts par la bronchoscopie de présélection. Les conditions préalables supplémentaires requises pour l'inscription au groupe d'études principal sont :

1. Les participants doivent être capables et disposés à subir un total d'au moins trois bronchoscopies.

2. Les résultats antérieurs d'analyses bronchoscopiques (via des résultats antérieurs ou des bronchoscopies de cohorte de présélection) doivent répondre à l'un des critères suivants pour qualifier les patients en tant que candidats potentiels au groupe d'étude principal :

   • Documentation bronchoscopique préexistante de la persistance ou de la progression vers une dysplasie de haut grade à au moins deux sites des voies respiratoires.
   • Dysplasie endobronchique (métaplasie squameuse/dysplasie légère, score > 3) sur > 3 sites des voies respiratoires.
   • Dysplasie bronchique de haut grade (dysplasie modérée ou pire, score > 5)

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles si l'une des conditions suivantes est présente :

1. Diathèse hémorragique cliniquement apparente.
2. Dysrythmie cardiaque potentiellement mortelle, comme la tachycardie ventriculaire, les contractions ventriculaires prématurées multifocales ou les tachycardies supraventriculaires avec une réponse ventriculaire rapide. Une fibrillation auriculaire bien contrôlée ou des contractions ventriculaires prématurées rares (< 2/minute) ne sont pas exclusives.
3. Hypoxémie (moins de 90 % de saturation en oxygène supplémentaire) avant la bronchoscopie.
4. Preuve d'une maladie coronarienne cliniquement active, y compris un infarctus du myocarde dans les 6 semaines, des douleurs thoraciques angineuses ou une insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, ou toute autre condition médicale grave qui empêcherait un patient de subir une bronchoscopie.
5. Bronchite ou pneumonie aiguë dans les 8 semaines, sauf si celles-ci sont cliniquement considérées comme pouvant résulter d'un cancer du poumon.
6. Incapacité à donner un consentement éclairé.