The Lung PCA: A Multi-Dimensjonal Atlas of Pulmonal Premalignancy

Inklusjonskriterier

Forutsetninger for inkludering i begge studiegruppene:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
3. Mann eller kvinne, i alderen > 18 år.

Inkluderingskriterier for forhåndskontroll:

Pasienter som har samtykket til forhåndsscreeningen med noen av de kliniske historiene som er beskrevet nedenfor, vil bli bedt om å gi en screening av sputumprøve og gjennomgå en bronkoskopi. Bronkoskopien er betinget av identifisering av moderat eller verre bronkial epitelial atypi ved sputumcytologi. De pasientene med moderat eller verre atypi på sputumcytologi vil få tilbud om bronkoskopisk undersøkelse og vevsprøvetaking. Hvis funn fra bronkoskopien oppfyller hovedstudiegruppens inklusjonskriterier, vil pasientene bli tilbudt en sjanse til å melde seg inn i hovedstudien. Følgende kriterier vil bli brukt for å identifisere potensielle forhåndskontrollerte påmeldte:

1. En nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på over 20 pakker.
2. Anamnese med ikke-småcellet lungekreft (stadium I, II eller IIIA) med > 10 års røykehistorie og ingen tegn på aktiv sykdom minst 1 år etter endelig behandling.
3. Anamnese med hode- og nakkekreft (stadium I, II, III eller IVA) med > 10 års røykehistorie og ingen tegn på aktiv sykdom minst 1 år etter endelig behandling.

Inkluderingskriterier for hovedstudiegruppen:

Innmelding til hovedstudiegruppen kan skje via to veier. Hvis inklusjonskriterier beskrevet nedenfor allerede er tilstede fra resultater fra en tidligere bronkoskopi, kan pasienten registreres direkte. Den andre ruten vil innebære evaluering av resultater oppnådd i pre-screening-armen. Når en prescreening bronkoskopi viser biopsi histologiske funn som oppfyller forutsetningene vist nedenfor, vil pasienten bli tilbudt innmelding i hovedstudiegruppen hvor de vil bli tilbudt ytterligere tre bronkoskopiske undersøkelser inkludert baseline bronkoskopi og de som utføres ved ett og to år etter grunnlinje bronkoskopi. Merk: Bronkoskopi før screening kan ikke representere hovedstudiegruppens baseline bronkoskopi, da kostnader forbundet med spesialisert prøvetaking i hovedstudiegruppen (enkelcellebehandling, etc.) ikke kan dekkes i bronkoskopien før screening. De kvalifiserende tilleggsforutsetningene for påmelding i hovedstudiegruppen er:

1. Deltakerne må kunne og være villige til å gjennomgå totalt minst tre bronkoskopier.

2. Tidligere resultater fra bronkoskopiske analyser (via tidligere resultater eller fra kohortbronkoskopier for forhåndsscreening) må oppfylle ett av følgende kriterier for å kvalifisere pasienter som potensielle deltakere i hovedstudiegruppen:

   • Eksisterende bronkoskopisk dokumentasjon av vedvarende eller progresjon til høygradig dysplasi ved to eller flere luftveissteder.
   • Endobronkial dysplasi (plateepitel metaplasi/mild dysplasi, skår > 3) ved > 3 luftveissteder.
   • Høygradig bronkial dysplasi (moderat dysplasi eller verre, skår > 5)

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende forhold er tilstede:

1. Klinisk tilsynelatende blødningsdiatese.
2. Hjerterytmeforstyrrelser som er potensielt livstruende, slik som ventrikulær takykardi, multifokale premature ventrikulære sammentrekninger eller supraventrikulære takykardier med rask ventrikkelrespons. Godt kontrollert atrieflimmer eller sjeldne (< 2/minutt) premature ventrikkelsammentrekninger er ikke ekskluderende.
3. Hypoksemi (mindre enn 90 % metning med ekstra oksygen) før bronkoskopi.
4. Bevis på klinisk aktiv koronararteriesykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker, angina brystsmerter eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil hindre en pasient fra å gjennomgå en bronkoskopi.
5. Akutt bronkitt eller lungebetennelse innen 8 uker, bortsett fra dersom disse klinisk vurderes å være muligens et resultat av lungekreft.
6. Manglende evne til å gi informert samtykke.