Lung PCA: un atlas multidimensional de premalignidad pulmonar

Criterios de inclusión

Requisitos previos para la inclusión en cualquiera de los grupos de estudio:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, mayor de 18 años.

Criterios de inclusión de preselección:

A los pacientes que hayan dado su consentimiento para la preselección con alguna de las historias clínicas que se describen a continuación, se les pedirá que proporcionen una muestra de esputo de detección y se les realice una broncoscopia. La broncoscopia depende de la identificación de atipia epitelial bronquial moderada o peor mediante citología de esputo. A aquellos pacientes con atipia moderada o peor en la citología de esputo se les ofrecerá examen broncoscópico y muestreo de tejido. Si los hallazgos de la broncoscopia cumplen con los criterios de inclusión del Grupo de estudio principal, se ofrecerá a los pacientes la oportunidad de inscribirse en el estudio principal. Los siguientes criterios se utilizarán para identificar posibles inscritos en la preselección:

1. Fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo > 20 paquetes-año.
2. Antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio I, II o IIIA) con > 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo y sin evidencia de enfermedad activa al menos 1 año después del tratamiento definitivo.
3. Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello (estadio I, II, III o IVA) con > 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo y sin evidencia de enfermedad activa al menos 1 año después del tratamiento definitivo.

Criterios de inclusión del grupo de estudio principal:

La inscripción en el grupo de estudio principal puede ocurrir a través de dos vías. Si los criterios de inclusión que se describen a continuación ya están presentes en los resultados de una broncoscopia anterior, el paciente puede inscribirse directamente. La segunda ruta implicará la evaluación de los resultados obtenidos en el brazo de preselección. Cuando una broncoscopia de preselección muestre hallazgos histológicos de biopsia que cumplan con los requisitos previos que se muestran a continuación, se ofrecerá al paciente la inscripción en el Grupo de estudio principal, donde se le ofrecerán tres exámenes broncoscópicos más, incluida la broncoscopia de referencia y las realizadas uno y dos años después. la broncoscopia de referencia. Nota: la broncoscopia de preselección no puede representar la broncoscopia de referencia del grupo de estudio principal, ya que los costos asociados con la recolección de muestras especializadas en el grupo de estudio principal (procesamiento de células individuales, etc.) no se pueden cubrir en la broncoscopia de preselección. Los requisitos previos adicionales para calificar para la inscripción en el Grupo de estudio principal son:

1. Los participantes deben poder y estar dispuestos a someterse a un total de al menos tres broncoscopias.

2. Los resultados previos de los análisis broncoscópicos (a través de resultados previos o de broncoscopias de cohortes previas a la selección) deben cumplir cualquiera de los siguientes criterios para calificar a los pacientes como posibles inscritos en el Grupo de estudio principal:

   • Documentación broncoscópica preexistente de persistencia o progresión a displasia de alto grado en dos o más sitios de vías respiratorias.
   • Displasia endobronquial (metaplasia escamosa/displasia leve, puntuación > 3) en > 3 sitios de las vías respiratorias.
   • Displasia bronquial de alto grado (displasia moderada o peor, puntuación > 5)

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles si alguna de las siguientes condiciones está presente:

1. Diátesis hemorrágica clínicamente aparente.
2. Arritmia cardiaca potencialmente mortal, como taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras multifocales o taquicardias supraventriculares con respuesta ventricular rápida. La fibrilación auricular bien controlada o las contracciones ventriculares prematuras raras (< 2/minuto) no son excluyentes.
3. Hipoxemia (menos del 90% de saturación con oxígeno suplementario) antes de la broncoscopia.
4. Evidencia de enfermedad arterial coronaria clínicamente activa, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, dolor torácico anginoso o insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, o cualquier otra afección médica grave que impida que un paciente se someta a una broncoscopia.
5. Bronquitis aguda o neumonía dentro de las 8 semanas, excepto si se considera clínicamente que es posible que sea resultado de un cáncer de pulmón.
6. Incapacidad para dar consentimiento informado.