O pulmão PCA: um atlas multidimensional de pré-malignidade pulmonar

Critério de inclusão

Pré-requisitos para inclusão em qualquer grupo de estudo:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Masculino ou feminino, com idade > 18 anos.

Critérios de inclusão de pré-triagem:

Os pacientes que consentiram na pré-triagem com qualquer um dos históricos clínicos descritos abaixo, serão solicitados a fornecer uma amostra de escarro de triagem e passar por uma broncoscopia. A broncoscopia depende da identificação de moderada ou pior atipia epitelial brônquica pela citologia do escarro. Aos pacientes com atipia moderada ou pior na citologia do escarro será oferecido exame broncoscópico e amostragem de tecido. Se os achados da broncoscopia atenderem aos critérios de inclusão do Grupo de Estudo Principal, os pacientes terão a chance de se inscrever no estudo principal. Os seguintes critérios serão usados ​​para identificar potenciais inscritos na pré-triagem:

1. Um fumante atual ou ex-fumante com história de tabagismo > 20 maços-ano.
2. História de câncer de pulmão de células não pequenas (estágio I, II ou IIIA) com história de tabagismo > 10 maços-ano e nenhuma evidência de doença ativa pelo menos 1 ano após o tratamento definitivo.
3. História de câncer de cabeça e pescoço (estágio I, II, III ou IVA) com > 10 anos-maço de tabagismo e sem evidência de doença ativa pelo menos 1 ano após o tratamento definitivo.

Principais Critérios de Inclusão do Grupo de Estudo:

A inscrição no grupo de estudo principal pode ocorrer por duas vias. Se os critérios de inclusão descritos abaixo já estiverem presentes nos resultados de uma broncoscopia anterior, o paciente pode ser inscrito diretamente. A segunda via envolverá a avaliação dos resultados obtidos no braço de pré-triagem. Quando uma broncoscopia de pré-triagem mostra achados histológicos de biópsia que atendem aos pré-requisitos mostrados abaixo, será oferecido ao paciente a inscrição no Grupo de Estudo Principal, onde serão oferecidos mais três exames broncoscópicos, incluindo a broncoscopia inicial e aqueles realizados um e dois anos após a broncoscopia basal. Observação: a broncoscopia de pré-triagem não pode representar a broncoscopia de linha de base do grupo de estudo principal, pois os custos associados à coleta especializada de amostras no grupo de estudo principal (processamento de célula única, etc.) não podem ser cobertos na broncoscopia de pré-triagem. Os pré-requisitos adicionais de qualificação para inscrição no Grupo de Estudos Principal são:

1. Os participantes devem ser capazes e dispostos a se submeter a um total de pelo menos três broncoscopias.

2. Resultados anteriores de análises broncoscópicas (através de resultados anteriores ou de broncoscopias de pré-triagem de coorte) devem atender a um dos seguintes critérios para qualificar os pacientes como potenciais inscritos no Grupo de Estudo Principal:

   • Documentação broncoscópica preexistente de persistência ou progressão para displasia de alto grau em dois ou mais locais das vias aéreas.
   • Displasia endobrônquica (metaplasia escamosa/displasia leve, pontuação > 3) em > 3 locais das vias aéreas.
   • Displasia brônquica de alto grau (displasia moderada ou pior, pontuação > 5)

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

1. Diátese hemorrágica clinicamente aparente.
2. Disritmia cardíaca potencialmente fatal, como taquicardia ventricular, contrações ventriculares prematuras multifocais ou taquicardias supraventriculares com resposta ventricular rápida. Fibrilação atrial bem controlada ou contrações ventriculares prematuras raras (< 2/minuto) não são excludentes.
3. Hipoxemia (menos de 90% de saturação com oxigênio suplementar) antes da broncoscopia.
4. Evidência de doença arterial coronariana clinicamente ativa, incluindo infarto do miocárdio em 6 semanas, dor torácica anginosa ou insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou qualquer outra condição médica grave que impeça um paciente de se submeter a uma broncoscopia.
5. Bronquite aguda ou pneumonia dentro de 8 semanas, exceto se forem consideradas clinicamente como possivelmente resultado de câncer de pulmão.
6. Incapacidade de dar consentimento informado.