Die Lungen-PCA: Ein mehrdimensionaler Atlas der pulmonalen Prämalignität

Einschlusskriterien

Voraussetzungen für die Aufnahme in beide Studiengruppen:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren.

Einschlusskriterien vor dem Screening:

Patienten, die dem Vorscreening mit einer der unten beschriebenen klinischen Vorgeschichten zugestimmt haben, werden gebeten, eine Screening-Sputumprobe abzugeben und sich einer Bronchoskopie zu unterziehen. Die Bronchoskopie ist abhängig von der Identifizierung von mittelschweren oder schlimmeren bronchialen Epithelatypien durch Sputumzytologie. Diesen Patienten mit mäßiger oder schwerer Atypie in der Sputumzytologie wird eine bronchoskopische Untersuchung und Gewebeentnahme angeboten. Wenn die Befunde der Bronchoskopie die Einschlusskriterien der Hauptstudiengruppe erfüllen, wird den Patienten die Möglichkeit geboten, sich in die Hauptstudie einzuschreiben. Die folgenden Kriterien werden verwendet, um potenzielle Vorauswahlteilnehmer zu identifizieren:

1. Ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packjahren.
2. Vorgeschichte von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium I, II oder IIIA) mit > 10 Packungsjahren Rauchen in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung mindestens 1 Jahr nach der endgültigen Behandlung.
3. Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs (Stadium I, II, III oder IVA) mit > 10 Packungsjahren Rauchen in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung mindestens 1 Jahr nach der endgültigen Behandlung.

Einschlusskriterien der Hauptstudiengruppe:

Die Einschreibung in die Hauptstudiengruppe kann auf zwei Wegen erfolgen. Wenn die unten beschriebenen Einschlusskriterien bereits aus den Ergebnissen einer früheren Bronchoskopie vorliegen, kann der Patient direkt aufgenommen werden. Der zweite Weg beinhaltet die Auswertung der Ergebnisse, die im Vorscreening-Arm erzielt wurden. Wenn eine Vorscreening-Bronchoskopie histologische Biopsiebefunde zeigt, die die unten aufgeführten Voraussetzungen erfüllen, wird dem Patienten die Aufnahme in die Hauptstudiengruppe angeboten, wo ihm drei weitere bronchoskopische Untersuchungen angeboten werden, einschließlich der Basis-Bronchoskopie und der Untersuchungen, die ein und zwei Jahre danach durchgeführt werden die grundlegende Bronchoskopie. Hinweis: Die Vorscreening-Bronchoskopie kann nicht die Basis-Bronchoskopie der Hauptstudiengruppe darstellen, da die Kosten für die spezialisierte Probenentnahme in der Hauptstudiengruppe (Einzelzellverarbeitung usw.) nicht in der Vorscreening-Bronchoskopie abgedeckt werden können. Die qualifizierenden zusätzlichen Voraussetzungen für die Einschreibung in die Hauptstudiengruppe sind:

1. Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, sich insgesamt mindestens drei Bronchoskopien zu unterziehen.

2. Frühere Ergebnisse aus bronchoskopischen Analysen (über frühere Ergebnisse oder aus Kohorten-Bronchoskopien vor dem Screening) müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen, um Patienten als potenzielle Teilnehmer der Hauptstudiengruppe zu qualifizieren:

   • Vorbestehende bronchoskopische Dokumentation der Persistenz oder Progression einer hochgradigen Dysplasie an zwei oder mehr Atemwegsstellen.
   • Endobronchiale Dysplasie (plattenepitheliale Metaplasie/leichte Dysplasie, Score > 3) an > 3 Atemwegsstellen.
   • Hochgradige bronchiale Dysplasie (mittelschwere Dysplasie oder schlimmer, Punktzahl > 5)

Ausschlusskriterien

Patienten sind nicht förderfähig, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Klinisch erkennbare blutende Diathese.
2. Potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, multifokale ventrikuläre Extrasystolen oder supraventrikuläre Tachykardien mit schneller ventrikulärer Reaktion. Gut kontrolliertes Vorhofflimmern oder seltene (< 2/Minute) ventrikuläre Extrasystolen sind kein Ausschlusskriterium.
3. Hypoxämie (weniger als 90 % Sättigung mit zusätzlichem Sauerstoff) vor der Bronchoskopie.
4. Anzeichen einer klinisch aktiven koronaren Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen, anginaler Brustschmerz oder schlecht kontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die einen Patienten daran hindern würde, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen.
5. Akute Bronchitis oder Lungenentzündung innerhalb von 8 Wochen, außer wenn diese klinisch als mögliche Folge von Lungenkrebs angesehen werden.
6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.