De long-PCA: een multidimensionale atlas van longpremaligniteit

Inclusiecriteria

Vereisten voor opname in een van beide studiegroepen:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.

Opnamecriteria voor screening:

Patiënten die hebben ingestemd met de prescreening met een van de hieronder beschreven klinische geschiedenissen, zullen worden gevraagd om een ​​screeningsputummonster te verstrekken en een bronchoscopie te ondergaan. De bronchoscopie is afhankelijk van de identificatie van matige of erger bronchiale epitheliale atypie door sputumcytologie. Die patiënten met matige of ergere atypie op sputumcytologie zullen bronchoscopisch onderzoek en weefselbemonstering aangeboden krijgen. Als de bevindingen van de bronchoscopie voldoen aan de opnamecriteria van de hoofdonderzoeksgroep, krijgen de patiënten de kans om zich in te schrijven voor het hoofdonderzoek. De volgende criteria zullen worden gebruikt om potentiële pre-screening ingeschrevenen te identificeren:

1. Een huidige of ex-roker met een geschiedenis van meer dan 20 jaar roken.
2. Voorgeschiedenis van niet-kleincellige longkanker (stadium I, II of IIIA) met > 10 pakjaar voorgeschiedenis van roken en geen bewijs van actieve ziekte ten minste 1 jaar na definitieve behandeling.
3. Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker (stadium I, II, III of IVA) met > 10 pakjaar voorgeschiedenis van roken en geen bewijs van actieve ziekte ten minste 1 jaar na definitieve behandeling.

Belangrijkste criteria voor opname in de studiegroep:

Inschrijving in de hoofdstudiegroep kan via twee routes. Als de hieronder beschreven inclusiecriteria al aanwezig zijn uit de resultaten van een eerdere bronchoscopie, kan de patiënt direct worden ingeschreven. De tweede route omvat de evaluatie van de resultaten die zijn verkregen in de pre-screeningarm. Wanneer een prescreening bronchoscopie histologische biopsiebevindingen laat zien die voldoen aan de onderstaande voorwaarden, wordt de patiënt aangeboden om deel te nemen aan de hoofdonderzoeksgroep, waar hem nog drie bronchoscopische onderzoeken worden aangeboden, waaronder de bronchoscopie bij aanvang en de onderzoeken die één en twee jaar later worden uitgevoerd. de baseline bronchoscopie. Opmerking: de pre-screening bronchoscopie kan niet de uitgangsbronchoscopie van de hoofdonderzoeksgroep vertegenwoordigen, aangezien de kosten in verband met gespecialiseerde monsterafname in de hoofdonderzoeksgroep (verwerking van een enkele cel, enz.) niet kunnen worden gedekt door de pre-screening bronchoscopie. De kwalificerende aanvullende vereisten voor inschrijving in de hoofdstudiegroep zijn:

1. Deelnemers moeten in totaal minimaal drie bronchoscopieën kunnen en willen ondergaan.

2. Eerdere resultaten van bronchoscopische analyses (via eerdere resultaten of van pre-screening cohort bronchoscopieën) moeten aan een van de volgende criteria voldoen om patiënten te kwalificeren als potentiële deelnemers aan de hoofdonderzoeksgroep:

   • Reeds bestaande bronchoscopische documentatie van persistentie van of progressie naar hooggradige dysplasie op twee of meer luchtweglocaties.
   • Endobronchiale dysplasie (squameuze metaplasie/milde dysplasie, score > 3) op > 3 luchtwegen.
   • Hooggradige bronchiale dysplasie (matige dysplasie of erger, score > 5)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

1. Klinisch duidelijke bloedingsdiathese.
2. Hartritmestoornissen die mogelijk levensbedreigend zijn, zoals ventriculaire tachycardie, multifocale premature ventriculaire contracties of supraventriculaire tachycardieën met een snelle ventriculaire respons. Goed gecontroleerde atriale fibrillatie of zeldzame (< 2/min) premature ventriculaire contracties zijn geen uitsluiting.
3. Hypoxemie (minder dan 90% verzadiging met aanvullende zuurstof) voorafgaand aan bronchoscopie.
4. Bewijs van klinisch actieve coronaire hartziekte, waaronder een hartinfarct binnen 6 weken, angineuze pijn op de borst, of slecht gecontroleerd congestief hartfalen, of enige andere ernstige medische aandoening waardoor een patiënt geen bronchoscopie kan ondergaan.
5. Acute bronchitis of longontsteking binnen 8 weken, behalve als deze klinisch worden beschouwd als mogelijk een gevolg van longkanker.
6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.