PCA легких: многомерный атлас предраковых заболеваний легких

Критерии включения

Предпосылки для включения в любую исследовательскую комиссию:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет.

Предварительные критерии включения:

Пациентам, давшим согласие на предварительный скрининг с любой из описанных ниже историй болезни, будет предложено предоставить образец скрининговой мокроты и пройти бронхоскопию. Бронхоскопия зависит от выявления умеренной или тяжелой атипии бронхиального эпителия с помощью цитологического исследования мокроты. Пациентам с умеренной или тяжелой атипией по данным цитологического исследования мокроты будет предложено бронхоскопическое исследование и забор тканей. Если результаты бронхоскопии соответствуют критериям включения в основную исследовательскую группу, пациентам будет предложено принять участие в основном исследовании. Для выявления потенциальных участников предварительного отбора будут использоваться следующие критерии:

1. Текущий или бывший курильщик со стажем курения > 20 пачек в год.
2. Немелкоклеточный рак легкого в анамнезе (стадия I, II или IIIA) с историей курения > 10 пачек в год и отсутствием признаков активного заболевания по крайней мере через 1 год после радикального лечения.
3. Рак головы и шеи в анамнезе (стадия I, II, III или IVA) с курением > 10 пачек в год и отсутствием признаков активного заболевания по крайней мере через 1 год после радикального лечения.

Основные критерии включения исследовательской группы:

Зачисление в основную учебную группу может происходить двумя путями. Если критерии включения, описанные ниже, уже присутствуют по результатам предыдущей бронхоскопии, пациент может быть включен в исследование напрямую. Второй путь будет включать оценку результатов, полученных в группе предварительного скрининга. Когда предварительная бронхоскопия показывает гистологические данные биопсии, которые соответствуют предварительным требованиям, указанным ниже, пациенту будет предложено зачисление в основную исследовательскую группу, где ему будут предложены еще три бронхоскопических исследования, включая исходную бронхоскопию, а также через один и два года после нее. исходная бронхоскопия. Примечание: предскрининговая бронхоскопия не может представлять собой базовую бронхоскопию основной исследовательской группы, поскольку расходы, связанные со специализированным сбором образцов в основной исследовательской группе (обработка отдельных клеток и т. д.), не могут быть покрыты предскрининговой бронхоскопией. Квалификационными дополнительными предпосылками для зачисления в основную учебную группу являются:

1. Участники должны иметь возможность и желание пройти в общей сложности не менее трех бронхоскопий.

2. Предыдущие результаты бронхоскопических анализов (на основе предыдущих результатов или групповых бронхоскопий перед скринингом) должны соответствовать любому из следующих критериев, чтобы квалифицировать пациентов как потенциальных участников основной исследовательской группы:

   • Существовавшая ранее бронхоскопическая документация сохранения или прогрессирования дисплазии высокой степени в двух или более участках дыхательных путей.
   • Эндобронхиальная дисплазия (плоскоклеточная метаплазия/легкая дисплазия, оценка > 3) в > 3 участках дыхательных путей.
   • Бронхиальная дисплазия высокой степени (умеренная дисплазия или хуже, оценка > 5)

Критерий исключения

Пациенты не будут иметь права, если присутствует одно из следующих условий:

1. Клинически выраженный геморрагический диатез.
2. Сердечная аритмия, которая потенциально опасна для жизни, например, желудочковая тахикардия, мультифокальная экстрасистолия желудочков или наджелудочковая тахикардия с быстрым желудочковым ответом. Хорошо контролируемая фибрилляция предсердий или редкие (< 2 в минуту) экстрасистолы желудочков не являются исключением.
3. Гипоксемия (менее 90% насыщения дополнительным кислородом) перед бронхоскопией.
4. Доказательства клинически активной болезни коронарных артерий, включая инфаркт миокарда в течение 6 недель, ангинозную боль в груди или плохо контролируемую застойную сердечную недостаточность или любое другое серьезное заболевание, которое не позволяет пациенту пройти бронхоскопию.
5. Острый бронхит или пневмония в течение 8 недель, за исключением случаев, когда клинически считается, что они могут быть результатом рака легких.
6. Невозможность дать информированное согласие.