The Lung PCA: A Multi-Dimensional Atlas of Pulmonal Premalignancy

Inklusionskriterier

Forudsætninger for inklusion i begge studiegrupper:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde, i alderen > 18 år.

Inklusionskriterier for forhåndsscreening:

Patienter, der har givet samtykke til præ-screeningen med nogen af ​​de kliniske historier, der er beskrevet nedenfor, vil blive bedt om at give en screening af sputumprøve og gennemgå en bronkoskopi. Bronkoskopien er betinget af identifikation af moderat eller værre bronchial epitelial atypi ved sputumcytologi. De patienter med moderat eller værre atypi på sputumcytologi vil blive tilbudt bronkoskopisk undersøgelse og vævsprøvetagning. Hvis resultaterne fra bronkoskopien opfylder hovedundersøgelsesgruppens inklusionskriterier, vil patienterne blive tilbudt en chance for at tilmelde sig hovedundersøgelsen. Følgende kriterier vil blive brugt til at identificere potentielle præ-screening-tilmeldte:

1. En nuværende eller tidligere ryger med mere end 20 års rygehistorie.
2. Anamnese med ikke-småcellet lungecancer (stadie I, II eller IIIA) med > 10 pakke-års rygehistorie og ingen tegn på aktiv sygdom mindst 1 år efter endelig behandling.
3. Anamnese med hoved- og halscancer (stadium I, II, III eller IVA) med > 10 års rygehistorie og ingen tegn på aktiv sygdom mindst 1 år efter endelig behandling.

Inklusionskriterier for hovedstudiegruppen:

Indskrivning i hovedstudiegruppen kan ske ad to veje. Hvis inklusionskriterier beskrevet nedenfor allerede er til stede fra resultater af en tidligere bronkoskopi, kan patienten tilmeldes direkte. Den anden vej vil involvere evaluering af resultater opnået i præ-screeningsarmen. Når en prescreening bronkoskopi viser biopsi histologiske fund, der opfylder forudsætningerne vist nedenfor, vil patienten blive tilbudt optagelse i hovedundersøgelsesgruppen, hvor de vil blive tilbudt yderligere tre bronkoskopiske undersøgelser inklusive baseline bronkoskopi og dem, der udføres et og to år efter. baseline bronkoskopi. Bemærk: præ-screeningsbronkoskopi kan ikke repræsentere hovedundersøgelsesgruppens baseline bronkoskopi, da omkostninger forbundet med specialiseret prøveindsamling i hovedundersøgelsesgruppen (enkeltcellebehandling osv.) ikke kan dækkes i præscreeningsbronkoskopi. De kvalificerende yderligere forudsætninger for optagelse i hovedstudiegruppen er:

1. Deltagerne skal kunne og have lyst til at gennemgå i alt mindst tre bronkoskopier.

2. Tidligere resultater fra bronkoskopiske analyser (via tidligere resultater eller fra pre-screening kohorte bronkoskopier) skal opfylde et af følgende kriterier for at kvalificere patienter som potentielle hovedundersøgelsesgruppedeltagere:

   • Eksisterende bronkoskopisk dokumentation for persistens af eller progression til højgradig dysplasi ved to eller flere luftvejssteder.
   • Endobronchial dysplasi (pladeeplademetaplasi/mild dysplasi, score > 3) ved > 3 luftvejssteder.
   • Højgradig bronchial dysplasi (moderat dysplasi eller værre, score > 5)

Eksklusionskriterier

Patienter er ikke kvalificerede, hvis en af ​​følgende tilstande er til stede:

1. Klinisk tilsyneladende blødende diatese.
2. Hjerterytmeforstyrrelser, der er potentielt livstruende, såsom ventrikulær takykardi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller supraventrikulære takykardier med hurtig ventrikulær respons. Velkontrolleret atrieflimren eller sjældne (< 2/minut) for tidlige ventrikulære kontraktioner er ikke udelukkende.
3. Hypoxæmi (mindre end 90 % mætning med supplerende ilt) før bronkoskopi.
4. Evidens for klinisk aktiv koronararteriesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger, angina brystsmerter eller dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forhindre en patient i at gennemgå en bronkoskopi.
5. Akut bronkitis eller lungebetændelse inden for 8 uger, undtagen hvis disse klinisk vurderes at være muligvis et resultat af lungekræft.
6. Manglende evne til at give informeret samtykke.