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Il Lung PCA: un atlante multidimensionale della precancerose polmonare

12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo protocollo riguarda specificamente la potenziale coorte di lesione pre-maligne del carcinoma a cellule squamose del polmone (PML) che formerà un gruppo di studio primario per l'Atlante del pre-cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tramite pre-screening, i soggetti ad alto rischio per lo sviluppo del carcinoma polmonare a cellule squamose (SCC) saranno identificati e arruolati per sottoporsi a broncoscopie seriali a intervalli di 12 mesi per un periodo di 2-3 anni. Verrà raccolta una varietà di tipi di campioni per supportare le analisi delle caratteristiche genomiche e microambientali di queste PML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Prerequisiti per l'inclusione in entrambi i gruppi di studio:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età > 18 anni.

Criteri di inclusione pre-screening:

Ai pazienti che hanno acconsentito al pre-screening con una delle storie cliniche descritte di seguito, verrà chiesto di fornire un campione di espettorato di screening e di sottoporsi a una broncoscopia. La broncoscopia è subordinata all'identificazione di atipie epiteliali bronchiali moderate o peggiori mediante citologia dell'espettorato. A quei pazienti con atipie moderate o peggiori alla citologia dell'espettorato verrà offerto l'esame broncoscopico e il campionamento dei tessuti. Se i risultati della broncoscopia soddisfano i criteri di inclusione del gruppo di studio principale, ai pazienti verrà offerta la possibilità di iscriversi allo studio principale. I seguenti criteri verranno utilizzati per identificare i potenziali iscritti alla pre-selezione:

  1. Un fumatore attuale o ex con una storia di fumo > 20 pacchetti-anno.
  2. Storia di carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio I, II o IIIA) con storia di fumo > 10 pacchetti-anno e nessuna evidenza di malattia attiva almeno 1 anno dopo il trattamento definitivo.
  3. Storia di cancro della testa e del collo (stadio I, II, III o IVA) con storia di fumo > 10 pacchetti-anno e nessuna evidenza di malattia attiva almeno 1 anno dopo il trattamento definitivo.

Criteri di inclusione del gruppo di studio principale:

L'iscrizione al gruppo di studio principale può avvenire attraverso due percorsi. Se i criteri di inclusione descritti di seguito sono già presenti dai risultati di una precedente broncoscopia, il paziente può essere arruolato direttamente. Il secondo percorso comporterà la valutazione dei risultati ottenuti nel braccio di pre-screening. Quando una broncoscopia di pre-screening mostra risultati istologici della biopsia che soddisfano i prerequisiti mostrati di seguito, al paziente verrà offerto l'arruolamento nel gruppo di studio principale dove gli verranno offerti altri tre esami broncoscopici tra cui la broncoscopia di base e quelli eseguiti a uno e due anni dopo la broncoscopia di base. Nota: la broncoscopia di pre-screening non può rappresentare la broncoscopia di base del gruppo di studio principale poiché i costi associati alla raccolta di campioni specializzati nel gruppo di studio principale (elaborazione di cellule singole, ecc.) non possono essere coperti nella broncoscopia di pre-screening. I prerequisiti aggiuntivi qualificanti per l'iscrizione al Gruppo di Studio Principale sono:

  1. I partecipanti devono essere in grado e disposti a sottoporsi a un totale di almeno tre broncoscopie.
  2. I risultati precedenti delle analisi broncoscopiche (tramite risultati precedenti o broncoscopie di coorte pre-screening) devono soddisfare uno dei seguenti criteri per qualificare i pazienti come potenziali iscritti al gruppo di studio principale:

    • Documentazione broncoscopica preesistente di persistenza o progressione verso displasia di alto grado in due o più siti delle vie aeree.
    • Displasia endobronchiale (metaplasia squamosa/displasia lieve, punteggio > 3) in > 3 siti delle vie aeree.
    • Displasia bronchiale di alto grado (displasia moderata o peggiore, punteggio > 5)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei se è presente una delle seguenti condizioni:

  1. Diatesi emorragica clinicamente evidente.
  2. Aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita, come tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature multifocali o tachicardie sopraventricolari con una risposta ventricolare rapida. La fibrillazione atriale ben controllata o le contrazioni ventricolari premature rare (< 2/min) non sono escluse.
  3. Ipossiemia (saturazione inferiore al 90% con ossigeno supplementare) prima della broncoscopia.
  4. - Evidenza di malattia coronarica clinicamente attiva, incluso infarto del miocardio entro 6 settimane, dolore toracico anginoso o insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata o qualsiasi altra grave condizione medica che precluderebbe a un paziente di sottoporsi a una broncoscopia.
  5. Bronchite acuta o polmonite entro 8 settimane, a meno che queste non siano considerate clinicamente come una possibile conseguenza di cancro ai polmoni.
  6. Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lesioni pre-maligne del carcinoma a cellule squamose
Si prevede che la potenziale coorte SCC-PML fornisca un gruppo ben assortito di soggetti ad alto rischio che forniranno soggetti clinicamente comparabili con siti lesionali che rappresentano la malattia progressiva e non progressiva.

Broncoscopia: il naso, la gola, le corde vocali e la trachea vengono spruzzati con lidocaina (medicina paralizzante) per aiutarti a evitare la tosse e per intorpidire le vie respiratorie. Un tubo con una luce bianca o una luce fluorescente (broncoscopia) viene inserito attraverso il naso o la bocca nella gola. Il naso, la gola, le corde vocali e i polmoni verranno controllati per eventuali aree insolite mentre il tubo scende. Potresti avere una medicina spruzzata in bocca. Potresti ricevere un'iniezione nella tua vena o nel muscolo per aiutarti a sentirti più a tuo agio.

Biopsia endobronchiale: pezzi molto piccoli di tessuto polmonare (delle dimensioni della testa di uno spillo) verranno prelevati dal rivestimento dei polmoni usando una pinza e un piccolo pennello. Questi tessuti saranno portati in un laboratorio e testati.

Ai soggetti verrà chiesto di eseguire la tecnica della tosse spontanea mattutina per un periodo di sei giorni per fornire valutazioni pre-screening. Se viene rilevata un'atipia moderata in un campione pre-screening, verranno raccolti ulteriori campioni di espettorato prima di ogni successiva broncoscopia. Se questo non può essere eseguito prima della broncoscopia con risultati adeguati, la raccolta dell'espettorato può essere eseguita dopo la broncoscopia. L'espettorato verrà raccolto in contenitori contenenti fissativo di Saccomanno.
Trenta millilitri di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto e il sangue verrà inviato al biorepository per l'analisi e la conservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le caratteristiche genomiche delle lesioni pre-maligne (PML) tramite biopsia broncoscopica
Lasso di tempo: Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
Raccolta prospettica di dati di campioni istologici allo scopo di ridurre la mortalità per cancro al polmone.
Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
Determinare le caratteristiche microambientali delle lesioni premaligne polmonari (PML) tramite biopsia broncoscopica
Lasso di tempo: Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
Raccolta prospettica di dati di campioni istologici allo scopo di ridurre la mortalità per cancro al polmone.
Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Keith, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0400.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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