- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881098
Il Lung PCA: un atlante multidimensionale della precancerose polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brandi Kubala
- Numero di telefono: 303-724-1657
- Email: brandi.kubala@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contatto:
- Dakota Hitchcock, BA
- Numero di telefono: 303-724-8300
- Email: dakota.hitchick@cuanschutz.edu
-
Contatto:
- Michele Baloneque-Siqueira, BA
- Numero di telefono: 303-724-1662
- Email: michele.balonequesiqueira@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- UCHealth - Metro
-
Contatto:
- Dakota Hitchcock, BA
- Numero di telefono: 303-724-8300
- Email: dakota.hitchcock@cuanschutz.edu
-
Contatto:
- Michele Baloneque-Siqueira, BA
- Numero di telefono: 303-725-1662
- Email: michele.balonequesiqueira@cuanschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Prerequisiti per l'inclusione in entrambi i gruppi di studio:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età > 18 anni.
Criteri di inclusione pre-screening:
Ai pazienti che hanno acconsentito al pre-screening con una delle storie cliniche descritte di seguito, verrà chiesto di fornire un campione di espettorato di screening e di sottoporsi a una broncoscopia. La broncoscopia è subordinata all'identificazione di atipie epiteliali bronchiali moderate o peggiori mediante citologia dell'espettorato. A quei pazienti con atipie moderate o peggiori alla citologia dell'espettorato verrà offerto l'esame broncoscopico e il campionamento dei tessuti. Se i risultati della broncoscopia soddisfano i criteri di inclusione del gruppo di studio principale, ai pazienti verrà offerta la possibilità di iscriversi allo studio principale. I seguenti criteri verranno utilizzati per identificare i potenziali iscritti alla pre-selezione:
- Un fumatore attuale o ex con una storia di fumo > 20 pacchetti-anno.
- Storia di carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio I, II o IIIA) con storia di fumo > 10 pacchetti-anno e nessuna evidenza di malattia attiva almeno 1 anno dopo il trattamento definitivo.
- Storia di cancro della testa e del collo (stadio I, II, III o IVA) con storia di fumo > 10 pacchetti-anno e nessuna evidenza di malattia attiva almeno 1 anno dopo il trattamento definitivo.
Criteri di inclusione del gruppo di studio principale:
L'iscrizione al gruppo di studio principale può avvenire attraverso due percorsi. Se i criteri di inclusione descritti di seguito sono già presenti dai risultati di una precedente broncoscopia, il paziente può essere arruolato direttamente. Il secondo percorso comporterà la valutazione dei risultati ottenuti nel braccio di pre-screening. Quando una broncoscopia di pre-screening mostra risultati istologici della biopsia che soddisfano i prerequisiti mostrati di seguito, al paziente verrà offerto l'arruolamento nel gruppo di studio principale dove gli verranno offerti altri tre esami broncoscopici tra cui la broncoscopia di base e quelli eseguiti a uno e due anni dopo la broncoscopia di base. Nota: la broncoscopia di pre-screening non può rappresentare la broncoscopia di base del gruppo di studio principale poiché i costi associati alla raccolta di campioni specializzati nel gruppo di studio principale (elaborazione di cellule singole, ecc.) non possono essere coperti nella broncoscopia di pre-screening. I prerequisiti aggiuntivi qualificanti per l'iscrizione al Gruppo di Studio Principale sono:
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a sottoporsi a un totale di almeno tre broncoscopie.
I risultati precedenti delle analisi broncoscopiche (tramite risultati precedenti o broncoscopie di coorte pre-screening) devono soddisfare uno dei seguenti criteri per qualificare i pazienti come potenziali iscritti al gruppo di studio principale:
- Documentazione broncoscopica preesistente di persistenza o progressione verso displasia di alto grado in due o più siti delle vie aeree.
- Displasia endobronchiale (metaplasia squamosa/displasia lieve, punteggio > 3) in > 3 siti delle vie aeree.
- Displasia bronchiale di alto grado (displasia moderata o peggiore, punteggio > 5)
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei se è presente una delle seguenti condizioni:
- Diatesi emorragica clinicamente evidente.
- Aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita, come tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature multifocali o tachicardie sopraventricolari con una risposta ventricolare rapida. La fibrillazione atriale ben controllata o le contrazioni ventricolari premature rare (< 2/min) non sono escluse.
- Ipossiemia (saturazione inferiore al 90% con ossigeno supplementare) prima della broncoscopia.
- - Evidenza di malattia coronarica clinicamente attiva, incluso infarto del miocardio entro 6 settimane, dolore toracico anginoso o insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata o qualsiasi altra grave condizione medica che precluderebbe a un paziente di sottoporsi a una broncoscopia.
- Bronchite acuta o polmonite entro 8 settimane, a meno che queste non siano considerate clinicamente come una possibile conseguenza di cancro ai polmoni.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Lesioni pre-maligne del carcinoma a cellule squamose
Si prevede che la potenziale coorte SCC-PML fornisca un gruppo ben assortito di soggetti ad alto rischio che forniranno soggetti clinicamente comparabili con siti lesionali che rappresentano la malattia progressiva e non progressiva.
|
Broncoscopia: il naso, la gola, le corde vocali e la trachea vengono spruzzati con lidocaina (medicina paralizzante) per aiutarti a evitare la tosse e per intorpidire le vie respiratorie. Un tubo con una luce bianca o una luce fluorescente (broncoscopia) viene inserito attraverso il naso o la bocca nella gola. Il naso, la gola, le corde vocali e i polmoni verranno controllati per eventuali aree insolite mentre il tubo scende. Potresti avere una medicina spruzzata in bocca. Potresti ricevere un'iniezione nella tua vena o nel muscolo per aiutarti a sentirti più a tuo agio. Biopsia endobronchiale: pezzi molto piccoli di tessuto polmonare (delle dimensioni della testa di uno spillo) verranno prelevati dal rivestimento dei polmoni usando una pinza e un piccolo pennello. Questi tessuti saranno portati in un laboratorio e testati.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire la tecnica della tosse spontanea mattutina per un periodo di sei giorni per fornire valutazioni pre-screening.
Se viene rilevata un'atipia moderata in un campione pre-screening, verranno raccolti ulteriori campioni di espettorato prima di ogni successiva broncoscopia.
Se questo non può essere eseguito prima della broncoscopia con risultati adeguati, la raccolta dell'espettorato può essere eseguita dopo la broncoscopia.
L'espettorato verrà raccolto in contenitori contenenti fissativo di Saccomanno.
Trenta millilitri di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto e il sangue verrà inviato al biorepository per l'analisi e la conservazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare le caratteristiche genomiche delle lesioni pre-maligne (PML) tramite biopsia broncoscopica
Lasso di tempo: Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
|
Raccolta prospettica di dati di campioni istologici allo scopo di ridurre la mortalità per cancro al polmone.
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Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
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Determinare le caratteristiche microambientali delle lesioni premaligne polmonari (PML) tramite biopsia broncoscopica
Lasso di tempo: Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
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Raccolta prospettica di dati di campioni istologici allo scopo di ridurre la mortalità per cancro al polmone.
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Inizio dello studio dopo la broncoscopia al basale, fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Keith, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0400.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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