The Lung PCA: wielowymiarowy atlas stanu przednowotworowego płuc

Kryteria przyjęcia

Warunki wstępne włączenia do dowolnej grupy badawczej:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat.

Kryteria włączenia do wstępnej selekcji:

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wstępne badanie przesiewowe z którąkolwiek z opisanych poniżej historii klinicznych, zostaną poproszeni o dostarczenie skriningowej próbki plwociny i poddani bronchoskopii. Bronchoskopia jest uzależniona od stwierdzenia umiarkowanej lub gorszej atypii nabłonka oskrzeli w badaniu cytologicznym plwociny. Pacjentom z umiarkowaną lub gorszą atypią w cytologii plwociny zostanie zaproponowane badanie bronchoskopowe i pobranie próbek tkanek. Jeśli wyniki bronchoskopii spełniają kryteria włączenia do Głównej Grupy Badawczej, pacjentom zostanie zaoferowana możliwość włączenia się do badania głównego. Następujące kryteria zostaną wykorzystane do zidentyfikowania potencjalnych uczestników wstępnej selekcji:

1. Obecny lub były palacz z ponad 20 paczkolatami w historii palenia.
2. Niedrobnokomórkowy rak płuca w wywiadzie (stadium I, II lub IIIA) z ponad 10 paczkolatami palenia tytoniu i brakiem oznak aktywnej choroby przez co najmniej 1 rok po ostatecznym leczeniu.
3. Historia raka głowy i szyi (stadium I, II, III lub IVA) z ponad 10 paczkolatami palenia tytoniu i brakiem oznak aktywnej choroby przez co najmniej 1 rok po ostatecznym leczeniu.

Kryteria włączenia do głównej grupy badawczej:

Zapisy do głównej grupy badawczej mogą odbywać się dwiema drogami. Jeśli kryteria włączenia opisane poniżej są już obecne na podstawie wyników wcześniejszej bronchoskopii, pacjent może zostać włączony bezpośrednio. Druga ścieżka będzie obejmowała ocenę wyników uzyskanych w ramieniu prescreeningu. Kiedy bronchoskopia przesiewowa wykaże wyniki histologiczne biopsji, które spełniają warunki wstępne przedstawione poniżej, pacjentowi zostanie zaproponowane włączenie do Głównej Grupy Badawczej, gdzie zostaną mu zaproponowane trzy dodatkowe badania bronchoskopowe, w tym bronchoskopia wyjściowa oraz badania wykonane rok i dwa lata po podstawowa bronchoskopia. Uwaga: bronchoskopia przesiewowa przed badaniem nie może reprezentować podstawowej bronchoskopii głównej grupy badawczej, ponieważ koszty związane ze specjalistycznym pobieraniem próbek w głównej grupie badawczej (przetwarzanie pojedynczych komórek itp.) nie mogą być pokrywane w ramach bronchoskopii przesiewowej wstępnej. Dodatkowymi warunkami kwalifikującymi do udziału w Studium Głównym są:

1. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do poddania się łącznie co najmniej trzem bronchoskopiom.

2. Wcześniejsze wyniki analiz bronchoskopowych (poprzez wcześniejsze wyniki lub z bronchoskopii kohortowych poprzedzających badanie przesiewowe) muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby zakwalifikować pacjentów jako potencjalnych uczestników Głównej Grupy Badawczej:

   • Wcześniejsza dokumentacja bronchoskopowa dotycząca utrzymywania się lub progresji do dysplazji dużego stopnia w dwóch lub więcej miejscach dróg oddechowych.
   • Dysplazja wewnątrzoskrzelowa (metaplazja płaskonabłonkowa/łagodna dysplazja, punktacja > 3) w > 3 miejscach dróg oddechowych.
   • Dysplazja oskrzeli wysokiego stopnia (dysplazja umiarkowana lub gorsza, wynik > 5)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli występuje jeden z następujących warunków:

1. Klinicznie widoczna skaza krwotoczna.
2. Zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrażać życiu, takie jak częstoskurcz komorowy, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz nadkomorowy z szybką reakcją komorową. Dobrze kontrolowane migotanie przedsionków lub rzadkie (< 2/min) przedwczesne skurcze komorowe nie wykluczają.
3. Hipoksemia (poniżej 90% nasycenia dodatkowym tlenem) przed bronchoskopią.
4. Dowody na klinicznie czynną chorobę wieńcową, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, dusznicę bolesną w klatce piersiowej lub źle kontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który wykluczałby poddanie pacjenta bronchoskopii.
5. Ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc w ciągu 8 tygodni, z wyjątkiem sytuacji, gdy klinicznie uważa się, że mogą być wynikiem raka płuc.
6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.