The Lung PCA: A Multi-Dimensional Atlas of Pulmonary Premalignancy

Inklusionskriterier

Förutsättningar för inkludering i endera studiegruppen:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna, ålder > 18 år.

Inklusionskriterier för screening:

Patienter som har samtyckt till förscreeningen med någon av de kliniska historikerna som beskrivs nedan, kommer att uppmanas att tillhandahålla ett screening-sputumprov och genomgå en bronkoskopi. Bronkoskopin är beroende av identifiering av måttlig eller värre bronkial epitelial atypi genom sputumcytologi. De patienter med måttlig eller värre atypi på sputumcytologi kommer att erbjudas bronkoskopisk undersökning och vävnadsprovtagning. Om fynden från bronkoskopin uppfyller inklusionskriterierna för huvudstudiegruppen kommer patienterna att erbjudas en chans att registrera sig i huvudstudien. Följande kriterier kommer att användas för att identifiera potentiella pre-screening-registrerade:

1. En nuvarande eller före detta rökare med mer än 20 års rökhistoria.
2. Anamnes på icke-småcellig lungcancer (stadium I, II eller IIIA) med mer än 10 års anamnes på rökning och inga tecken på aktiv sjukdom minst 1 år efter definitiv behandling.
3. Anamnes på huvud- och halscancer (stadium I, II, III eller IVA) med > 10 års anamnes på rökning och inga tecken på aktiv sjukdom minst 1 år efter slutgiltig behandling.

Inklusionskriterier för huvudstudiegruppen:

Inskrivning i huvudstudiegruppen kan ske via två vägar. Om inklusionskriterier som beskrivs nedan redan finns från resultat från en tidigare bronkoskopi kan patienten inkluderas direkt. Den andra vägen kommer att involvera utvärdering av resultat som erhållits i pre-screening-armen. När en förscreening av bronkoskopi visar biopsihistologiska fynd som uppfyller de förutsättningar som visas nedan, kommer patienten att erbjudas inskrivning i huvudstudiegruppen där de kommer att erbjudas ytterligare tre bronkoskopiska undersökningar inklusive baslinjebronkoskopi och de som utförs vid ett och två år efter grundlinjens bronkoskopi. Obs: bronkoskopin före screening kan inte representera huvudstudiegruppens baslinjebronkoskopi eftersom kostnader förknippade med specialiserad provtagning i huvudstudiegruppen (enkelcellsbearbetning etc.) inte kan täckas i bronkoskopin före screening. De kvalificerande ytterligare förutsättningarna för registrering i huvudstudiegruppen är:

1. Deltagarna måste kunna och vilja genomgå totalt minst tre bronkoskopier.

2. Tidigare resultat från bronkoskopiska analyser (via tidigare resultat eller från förscreening av kohortbronkoskopier) måste uppfylla något av följande kriterier för att kvalificera patienter som potentiella deltagare i huvudstudiegruppen:

   • Redan existerande bronkoskopisk dokumentation av ihållande eller progression till höggradig dysplasi vid två eller flera luftvägsställen.
   • Endobronkial dysplasi (skiva metaplasi/lindrig dysplasi, poäng > 3) vid > 3 luftvägsställen.
   • Höggradig bronkial dysplasi (måttlig dysplasi eller värre, poäng > 5)

Exklusions kriterier

Patienter är inte berättigade om något av följande tillstånd föreligger:

1. Kliniskt uppenbar blödningsdiates.
2. Hjärtrytmrubbningar som är potentiellt livshotande, såsom ventrikulär takykardi, multifokala prematura ventrikulära sammandragningar eller supraventrikulära takykardier med snabb ventrikulär respons. Välkontrollerat förmaksflimmer eller sällsynta (< 2/minut) prematura ventrikulära sammandragningar är inte uteslutande.
3. Hypoxemi (mindre än 90 % mättnad med extra syre) före bronkoskopi.
4. Bevis på kliniskt aktiv kranskärlssjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 6 veckor, kärlkramp i bröstet eller dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra en patient från att genomgå en bronkoskopi.
5. Akut bronkit eller lunginflammation inom 8 veckor, förutom om dessa kliniskt bedöms vara möjligen ett resultat av lungcancer.
6. Oförmåga att ge informerat samtycke.