Soins de soutien pour les patients et les familles souffrant de troubles cognitifs
27 février 2026 mis à jour par: VJ Periyakoil, Stanford University
Actuellement, près de 5 millions d'Américains souffrent des symptômes pénibles liés à la démence et ce nombre triplera d'ici 2050.
Les objectifs généraux du projet proposé sont d'évaluer, chez les participants du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer en résidence communautaire, les avantages d'une intervention palliative précoce de 12 mois dirigée par une infirmière sur les symptômes, la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé.
La pertinence de cette recherche pour la santé publique est qu'il existe un besoin urgent d'améliorer les soins palliatifs des personnes atteintes de démence vivant dans la communauté.
Cette étude contribuera substantiellement à cet effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
200 participants à l'ADRC seront recrutés et randomisés 100 chacun vers les soins habituels (UC) ou {les soins habituels plus une intervention précoce de soins palliatifs} (EPC) qui seront dispensés par une infirmière sur une période de douze mois.
L'EPC comprendra une consultation palliative dirigée par une infirmière dans le cadre d'une visite à domicile de deux heures, suivie de 11 évaluations téléphoniques mensuelles de 30 minutes plus les soins habituels.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si la CPE entraînera une diminution du fardeau des symptômes, une meilleure qualité de vie, une moindre utilisation des ressources (par ex.
admissions et jours d'hospitalisation, visites d'urgence) et une plus grande activation des patients.
Un cadre de méthodes mixtes sera utilisé pour analyser les enregistrements audio des rencontres entre l'infirmière de recherche et le patient au cours des douze séances d'intervention et pour évaluer si les informations fournies aux participants diffèrent selon l'ethnicité et les niveaux cognitifs du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VJ Periyakoil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients inscrits dans notre centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer.
- Tous les soignants inscrits dans notre centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer.
Critère d'exclusion:
- pas un habitant de la communauté au moment de l'entrée dans l'étude ;
- ont une démence sévère et sont incapables de répondre aux mesures de résultats au départ. 3. Les participants qui vivent seuls et qui n'ont pas de mandataire ne seront exclus que s'ils sont jugés incapables de fournir un consentement éclairé au moment de leur entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
une moitié aléatoire des patients recevra les soins habituels
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Des infirmières formées au projet effectueront une évaluation systématique et fourniront un encadrement aux patients du groupe expérimental
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Expérimental: bras d'intervention
une moitié aléatoire des patients recevra des soins habituels améliorés (soins habituels plus intervention de soins de soutien dirigée par une infirmière)
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Des infirmières formées au projet effectueront une évaluation systématique et fourniront un encadrement aux patients du groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier le nombre de participants qui expriment des besoins en soins de soutien dans les deux bras.
Délai: Jour 0, 4 mois, un an
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Seuls les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront l'intervention de soins de soutien dirigée par une infirmière (une séance par mois sur une période de douze mois). Nous émettons l'hypothèse que par rapport au bras témoin, beaucoup plus de patients du bras d'intervention exprimeront des besoins de soutien et les verront comblés par les infirmières de l'étude. |
Jour 0, 4 mois, un an
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Changement des scores de Zarit Caregiver Burden au fil du temps :
Délai: Jour 0, 4 mois, un an, 18 mois
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L’entretien Zarit Burden contient 22 éléments.
Chaque élément de l'entretien est une déclaration que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points.
Les options de réponse vont de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours) .
La structure factorielle est un modèle à deux facteurs, traitant des tensions personnelles et des tensions liées au rôle.
Les enquêteurs évalueront l'évolution des scores Zarit entre trois moments : à l'entrée dans l'étude, un an plus tard et deux ans plus tard.
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Jour 0, 4 mois, un an, 18 mois
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Achèvement de la discussion sur les objectifs de soins et documentation des directives anticipées (DA) et des ordonnances médicales pour les traitements de maintien de la vie (POLST) dans les dossiers de santé électroniques.
Délai: Jour 0, 4 mois, un an, 18 mois
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Dans les deux bras de l'étude, les investigateurs suivront la complétion, la signature et la documentation des directives anticipées et du POLST.
Nous surveillerons le DSE pour vérifier si le médecin documente les objectifs de soins dans le dossier médical. Les directives anticipées doivent être signées par le patient ou son mandataire et attestées par deux témoins qualifiés.
Le POLST doit être signé par le patient/mandataire et le médecin.
Les deux formulaires doivent être téléchargés dans le dossier médical électronique.
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Jour 0, 4 mois, un an, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les scores de l’échelle d’évaluation des symptômes d’Edmonton (ESAS)
Délai: Jour 0, 4 mois, un an, 18 mois
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L'ESAS est conçu pour aider à l'évaluation de neuf symptômes courants chez les patients : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement (il existe également une ligne intitulée « Autre problème »).
La gravité au moment de l'évaluation de chaque symptôme est notée de 0 à 10 sur une échelle numérique, 0 signifiant que le symptôme est absent et 10 qu'il est de la pire gravité possible.
Les enquêteurs évalueront l'évolution du score ESAS de tous les participants au départ, aux mois 4, 12 et 18.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une déficience cognitive auront des scores plus élevés que ceux ayant une cognition normale.
Les enquêteurs détermineront également les changements dans le score ESAS (le cas échéant) au fil du temps.
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Jour 0, 4 mois, un an, 18 mois
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Modification de la mesure d'activation du patient au fil du temps
Délai: un an, deux ans
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Enquête en 3 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne qui font partie intégrante de la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé. PAM segmente les individus dans l'un des quatre niveaux d'activation le long d'une échelle empirique de 100 points. Chaque niveau donne un aperçu d'un large éventail de caractéristiques liées à la santé, notamment les attitudes, les facteurs de motivation et les comportements. Les individus au niveau d'activation le plus bas ne comprennent pas encore l'importance de leur rôle dans la gestion de leur propre santé, et ont d'importantes lacunes dans leurs connaissances et leurs compétences d'autogestion. Les individus au niveau d'activation le plus élevé sont proactifs avec leur santé, ont développé de solides compétences d'autogestion et sont résilients en période de stress ou de changement. PAM mesure l'activation et l'agence du patient : les enquêteurs évalueront les changements dans les scores d'activation des scores ESAS entre trois moments : à l'entrée dans l'étude, un an plus tard et deux ans plus tard. |
un an, deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48000
- R01AG062239-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
cela dépendra si les patients consentent ou non à la divulgation des données
Délai de partage IPD
après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
en envoyant un e-mail à l'équipe d'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .