Podpůrná péče pro kognitivně postižené pacienty a rodiny
4. dubna 2024 aktualizováno: VJ Periyakoil, Stanford University
V současné době téměř 5 milionů Američanů trpí úzkostnými příznaky souvisejícími s demencí a toto číslo se do roku 2050 ztrojnásobí.
Celkovými cíli navrhovaného projektu je vyhodnotit v komunitách účastníků Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby přínosy 12měsíční paliativní intervence vedené sestrou na symptomy, kvalitu života a využití zdrojů zdravotní péče.
Význam tohoto výzkumu pro veřejné zdraví spočívá v tom, že existuje naléhavá potřeba zlepšit paliativní péči o osoby s demencí žijící v komunitě.
Tato studie k tomuto úsilí významně přispěje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybráno 200 účastníků ADRC a po 100 bude každý z nich randomizován do obvyklé péče (UC) nebo {obvyklá péče plus intervence rané paliativní péče} (EPC), které bude poskytovat sestra po dobu dvanácti měsíců.
EPC bude zahrnovat jednu paliativní konzultaci vedenou sestrou v dvouhodinovém domácím hovoru a následuje 11 měsíčních 30minutových telefonických vyšetření plus obvyklá péče.
Cílem studie je zjistit, zda EPC povede k nižší zátěži symptomů, vyšší kvalitě života, menšímu využití zdrojů (např.
hospitalizace a dny, pohotovostní návštěvy) a větší aktivace pacientů.
Rámec smíšených metod bude využit k analýze audionahrávek setkání mezi výzkumnou sestrou a pacientem během dvanácti intervenčních sezení ak posouzení, zda se informace poskytované účastníkům liší podle etnické příslušnosti pacienta a kognitivní úrovně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VJ Periyakoil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se zapsali do našeho výzkumného centra pro Alzheimerovu chorobu.
- Všichni pečovatelé se zapsali do našeho centra pro výzkum Alzheimerovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- v době vstupu do studie nebyl obyvatelem komunity;
- trpí těžkou demencí a nejsou schopni reagovat na výchozí opatření. 3. Účastníci, kteří žijí sami a nemají zástupce, budou vyloučeni pouze v případě, že v době vstupu do studie nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
jedna náhodná polovina pacientů dostane obvyklou péči
|
Vyškolené projektové sestry budou provádět systematické hodnocení a poskytovat koučování pacientům v experimentální větvi
|
|
Experimentální: intervenční rameno
jedna náhodná polovina pacientů dostane rozšířenou obvyklou péči (obvyklá péče plus intervence podpůrné péče pod vedením sestry)
|
Vyškolené projektové sestry budou provádět systematické hodnocení a poskytovat koučování pacientům v experimentální větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat počet účastníků, kteří vyjadřují potřeby podpůrné péče v obou ramenech.
Časové okno: Den 0, 4 měsíce, jeden rok
|
Pouze účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží intervence v podpůrné péči vedené sestrou (jedno sezení za měsíc po dobu dvanácti měsíců). Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní větví mnohem více pacientů v intervenční větvi vyjádří podpůrné potřeby a nechá je naplnit studijními sestrami. |
Den 0, 4 měsíce, jeden rok
|
|
Vyplňování a dokumentace předběžných pokynů (AD) a lékařských příkazů pro život udržující léčbu (POLST) v elektronických zdravotních záznamech.
Časové okno: Den 0, 4 měsíce, jeden rok, 18 měsíců
|
V obou ramenech budou vyšetřovatelé sledovat dokončení, označení a dokumentaci předběžných příkazů a POLST.
AD musí být podepsán pacientem nebo zmocněncem a musí být svědky dvou oprávněných svědků.
POLST musí být podepsán pacientem/zmocněncem a lékařem pacienta.
Oba formuláře je nutné nahrát do elektronických zdravotních záznamů.
|
Den 0, 4 měsíce, jeden rok, 18 měsíců
|
|
Změna skóre Zarit Caregiver Burden v průběhu času:
Časové okno: Den 0, 4 měsíce, jeden rok, 18 měsíců
|
Zarit Burden Interview obsahuje 22 položek.
Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Faktorová struktura je dvoufaktorový model, který řeší osobní zátěž a zátěž rolí.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu skóre Zaritu mezi třemi časovými body: při vstupu do studie, o rok později a o dva roky později.
|
Den 0, 4 měsíce, jeden rok, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve skóre Edmonton Symptoms Assessment Scale (ESAS).
Časové okno: Den 0, 4 měsíce, jeden rok, 18 měsíců
|
ESAS je navržen tak, aby pomáhal při hodnocení devíti symptomů běžných u pacientů: bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, pohody a dušnosti (je zde také řádek označený jako „Jiný problém“).
Závažnost každého příznaku v době hodnocení je hodnocena od 0 do 10 na číselné stupnici, 0 znamená, že příznak chybí, a 10, že má nejhorší možnou závažnost.
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre ESAS u všech účastníků na začátku, ve 4., 12. a 18. měsíci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s kognitivní poruchou budou mít vyšší skóre než ti s normálními kognitivními schopnostmi.
Vyšetřovatelé také určí změny ve skóre ESAS (pokud nějaké jsou) v průběhu času.
|
Den 0, 4 měsíce, jeden rok, 18 měsíců
|
|
Změna v měření aktivace pacienta v průběhu času
Časové okno: jeden rok, dva roky
|
Průzkum o 3 položkách, který hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí osoby, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. PAM segmentuje jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace podle empiricky odvozené 100bodové škály. Každá úroveň poskytuje vhled do rozsáhlé řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně postojů, motivátorů a chování. Jedinci na nejnižší aktivační úrovni ještě nechápou důležitost své role při řízení vlastního zdraví a mají značné mezery ve znalostech a omezené schopnosti sebeřízení. Jedinci na nejvyšší aktivační úrovni jsou proaktivní se svým zdravím, mají vyvinuté silné sebeovládací schopnosti a jsou odolní v dobách stresu nebo změn. PAM měří aktivaci pacienta a agenturu: Vyšetřovatelé posoudí změny v aktivačních skóre ve skóre ESAS mezi třemi časovými body: při vstupu do studie, o rok později a o dva roky později. |
jeden rok, dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48000
- R01AG062239-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
to bude záviset na tom, zda pacienti souhlasí nebo nesouhlasí se zveřejněním údajů
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
zasláním e-mailu studijnímu týmu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .