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認知障害のある患者と家族に対する支持的ケア

2024年4月4日 更新者:VJ Periyakoil、Stanford University
現在、約500万人のアメリカ人が認知症に関連したつらい症状に苦しんでおり、その数は2050年までに3倍になるだろう。 提案されたプロジェクトの全体的な目標は、地域在住のアルツハイマー病研究センターの参加者を対象に、症状、生活の質、医療資源の利用に対する看護師主導の12か月の早期緩和介入の利点を評価することです。 この研究と公衆衛生との関連性は、地域に住む認知症患者の緩和ケアを改善することが緊急に必要であるということです。 この研究はその取り組みに大きく貢献するでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

200 人の ADRC 参加者が募集され、各 100 人が通常のケア (UC) または {通常のケアと早期緩和ケア介入} (EPC) にランダムに割り当てられ、看護師が 12 か月間にわたって提供します。 EPC には、2 時間の往診で看護師主導の緩和的診察が 1 回含まれ、その後、月に 11 回の 30 分間の電話評価と通常のケアが含まれます。 この研究の目的は、EPC が症状負担の軽減、生活の質の向上、資源使用量の削減 (例: など) につながるかどうかを判断することです。 入院と日数、緊急訪問)と患者の活性化の向上。 混合法のフレームワークは、12 回の介入セッション中に研究看護師と患者との出会いのオーディオを分析し、参加者に提供される情報が患者の民族性や認知レベルによって異なるかどうかを評価するために利用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VJ Periyakoil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者はアルツハイマー病研究センターに登録されています。
  • アルツハイマー病研究センターに登録しているすべての介護者。

除外基準:

  1. 研究への参加時に地域住民ではない。
  2. 重度の認知症を患っており、ベースラインでの転帰測定に反応することができない。 3. 一人暮らしで代理人がいない参加者は、研究参加時にインフォームドコンセントを提供する能力がないとみなされる場合にのみ除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:普段のお手入れ
患者のランダムな半数が通常の治療を受けることになる
訓練を受けたプロジェクト看護師が体系的な評価を実施し、実験部門の患者に指導を提供します
実験的:介入アーム
患者のランダムな半数が強化された通常ケア(通常のケアに看護師主導の支持療法介入を加えたもの)を受けることになります。
訓練を受けたプロジェクト看護師が体系的な評価を実施し、実験部門の患者に指導を提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕で支持療法の必要性を表明している参加者の数を特定する。
時間枠:0日目、4ヶ月、1年

介入群にランダムに割り当てられた参加者のみが、看護師主導の支持療法介入(12 か月にわたって月に 1 セッション)を受けます。

我々は、対照群と比較して、介入群ではより多くの患者が支援ニーズを表明し、研究看護師によってそれらを満たしてもらうだろうと仮説を立てています。

0日目、4ヶ月、1年
電子医療記録における事前指示書 (AD) および延命治療のための医師の指示書 (POLST) の記入と文書化。
時間枠:0日目、4か月、1年、18か月
どちらの部門でも、捜査官は事前指示書とPOLSTの完了、標識、文書化を追跡します。 AD には患者または代理人が署名し、資格のある証人 2 名が証人する必要があります。 POLST には患者/代理人および患者の医師が署名する必要があります。 どちらのフォームも電子医療記録にアップロードする必要があります。
0日目、4か月、1年、18か月
ザリットの介護負担スコアの時間の経過に伴う変化:
時間枠:0日目、4か月、1年、18か月
ザリット負担インタビューには 22 項目が含まれています。 面接の各項目は、介護者が 5 段階評価で支持するよう求められる発言です。 応答オプションの範囲は 0 (決してしない) から 4 (ほぼ常に) までです。 因子構造は 2 因子モデルであり、個人の負担と役割の負担に対処します。 研究者は、研究開始時、1年後、2年後の3つの時点間のザリットスコアの変化を評価します。
0日目、4か月、1年、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS) スコアの違い
時間枠:0日目、4か月、1年、18か月
ESAS は、患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、倦怠感、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ) の評価を支援するように設計されています (「その他の問題」というラベルの行もあります)。 各症状の評価時の重症度は数値スケールで 0 ~ 10 で評価されます。0 は症状が存在しないことを意味し、10 は考えられる最悪の重症度であることを意味します。 研究者らは、ベースライン、4、12、18か月目にすべての参加者のESASスコアの変化を評価します。 研究者らは、認知障害のある患者は正常な認知を持つ患者よりもスコアが高いのではないかという仮説を立てています。 研究者は、時間の経過に伴う ESAS スコアの変化(存在する場合)も判断します。
0日目、4か月、1年、18か月
患者活性化測定の経時的変化
時間枠:1年、2年

自分の健康とヘルスケアの管理に不可欠な、個人の基礎的な知識、スキル、自信を評価する 3 項目の調査。

PAM は、経験的に導出された 100 点スケールに沿って、個人を 4 つの活性化レベルのいずれかに分類します。 各レベルでは、態度、動機、行動など、健康に関連する広範な特性についての洞察が得られます。 活性化レベルが最も低い人は、自分自身の健康管理における自分の役割の重要性をまだ理解しておらず、知識のギャップが大きく、自己管理スキルが限られています。 最も高い活性化レベルにある人は、健康管理に積極的であり、強力な自己管理スキルを身につけており、ストレスや変化の際にも回復力があります。 PAM は患者の活性化と主体性を測定します。研究者は、研究開始時、1 年後、2 年後の 3 つの時点間の ESAS スコアの活性化スコアの変化を評価します。

1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:VJ Periyakoil, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月16日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 48000
  • R01AG062239-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは患者がデータの公開に同意するかどうかによって決まります

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

研究チームに電子メールで送信する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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