Поддерживающая терапия для пациентов с когнитивными нарушениями и их семей
27 февраля 2026 г. обновлено: VJ Periyakoil, Stanford University
В настоящее время почти 5 миллионов американцев страдают от мучительных симптомов, связанных с деменцией, и к 2050 году это число утроится.
Общие цели предлагаемого проекта заключаются в том, чтобы оценить в сообществах участников Исследовательского центра болезни Альцгеймера преимущества 12-месячного раннего паллиативного вмешательства под руководством медсестры в отношении симптомов, качества жизни, использования ресурсов здравоохранения.
Актуальность этого исследования для общественного здравоохранения заключается в том, что существует острая необходимость в улучшении паллиативной помощи лицам с деменцией, проживающим в обществе.
Настоящее исследование внесет существенный вклад в эти усилия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 200 участников ADRC, по 100 из которых будут рандомизированы в группы обычного ухода (UC) или {обычного ухода плюс раннее паллиативное вмешательство} (EPC), которые будут оказываться медсестрой в течение двенадцати месяцев.
EPC будет включать одну паллиативную консультацию под руководством медсестры во время двухчасового вызова на дом, за которой последует 11 ежемесячных 30-минутных осмотров по телефону плюс обычный уход.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли ЭПК к снижению бремени симптомов, повышению качества жизни, меньшему использованию ресурсов (например,
количество госпитализаций и дней, посещения неотложной помощи) и большая активизация пациентов.
Структура смешанных методов будет использоваться для анализа аудиозаписей встреч между исследовательской медсестрой и пациентом во время двенадцати интервенционных сеансов и для оценки того, различается ли информация, предоставляемая участникам, в зависимости от этнической принадлежности пациента и когнитивных уровней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VJ Periyakoil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты зарегистрированы в нашем исследовательском центре болезни Альцгеймера.
- Все опекуны зарегистрированы в нашем исследовательском центре болезни Альцгеймера.
Критерий исключения:
- не является жителем сообщества на момент поступления в исследование;
- имеют тяжелую деменцию и неспособны реагировать на показатели исхода на исходном уровне. 3. Участники, которые живут одни и не имеют доверенного лица, будут исключены только в том случае, если они будут сочтены неспособными дать информированное согласие на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
одна случайная половина пациентов будет получать обычную помощь
|
Обученные медсестры проекта будут проводить систематическую оценку и обучать пациентов в экспериментальной группе.
|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
одна случайная половина пациентов получит усиленный обычный уход (обычный уход плюс поддерживающее лечение под руководством медсестры)
|
Обученные медсестры проекта будут проводить систематическую оценку и обучать пациентов в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество участников, которые выражают потребность в поддерживающей терапии в обеих группах.
Временное ограничение: День 0, 4 месяца, один год
|
Только участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат поддерживающую терапию под руководством медсестры (один сеанс в месяц в течение двенадцатимесячного периода). Мы предполагаем, что по сравнению с контрольной группой гораздо больше пациентов в группе вмешательства будут выражать потребности в поддержке и получать их от медсестер-исследователей. |
День 0, 4 месяца, один год
|
|
Изменение показателей нагрузки Zarit Caregiver Burden с течением времени:
Временное ограничение: День 0, 4 месяца, год, 18 месяцев.
|
Интервью Zarit Burden содержит 22 пункта.
Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, просят подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответа варьируются от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда).
Факторная структура представляет собой двухфакторную модель, учитывающую личностное и ролевое напряжение.
Исследователи будут оценивать изменение показателей Зарита в трех точках во времени: при включении в исследование, через год и через два года.
|
День 0, 4 месяца, год, 18 месяцев.
|
|
Завершение обсуждения целей лечения и документирование предварительных указаний (AD), а также распоряжений врача по поддерживающему лечению (POLST) в электронных медицинских записях.
Временное ограничение: День 0, 4 месяца, один год, 18 месяцев
|
В обеих группах исследователи будут отслеживать заполнение, подписание и документирование предварительных распоряжений и POLST.
Мы будем отслеживать EHR, чтобы контролировать, документирует ли врач цели лечения в медицинской карте. Предварительное распоряжение должно быть подписано пациентом или представителем и заверено двумя квалифицированными свидетелями.
POLST должен быть подписан пациентом/представителем и врачом.
Обе формы должны быть загружены в электронные медицинские записи.
|
День 0, 4 месяца, один год, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в баллах по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: День 0, 4 месяца, год, 18 месяцев.
|
ESAS предназначен для помощи в оценке девяти симптомов, распространенных у пациентов: боль, усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышка (есть также строка с надписью «Другая проблема»).
Тяжесть на момент оценки каждого симптома оценивается от 0 до 10 по числовой шкале, где 0 означает, что симптом отсутствует, а 10, что он имеет наихудшую возможную тяжесть.
Исследователи оценят изменение показателя ESAS у всех участников на исходном уровне, через 4, 12 и 18 месяцы.
Исследователи предполагают, что пациенты с когнитивными нарушениями будут иметь более высокие баллы, чем пациенты с нормальными когнитивными способностями.
Исследователи также определят изменения в баллах ESAS (если таковые имеются) с течением времени.
|
День 0, 4 месяца, год, 18 месяцев.
|
|
Изменение показателя активации пациента с течением времени
Временное ограничение: один год, два года
|
Опрос, состоящий из трех вопросов, который оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления своим здоровьем и медицинским обслуживанием. PAM сегментирует людей по одному из четырех уровней активации по эмпирически полученной 100-балльной шкале. Каждый уровень дает представление о широком спектре характеристик, связанных со здоровьем, включая отношения, мотиваторы и поведение. Лица с самым низким уровнем активации еще не осознают важность своей роли в управлении собственным здоровьем, имеют значительные пробелы в знаниях и ограниченные навыки самоконтроля. Люди с самым высоким уровнем активации активно заботятся о своем здоровье, развили сильные навыки самоконтроля и устойчивы во времена стресса или перемен. PAM измеряет активность и активность пациента: исследователи будут оценивать изменения в показателях активации в баллах ESAS в трех точках времени: при включении в исследование, через год и через два года. |
один год, два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48000
- R01AG062239-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
это будет зависеть от того, согласятся ли пациенты на раскрытие данных или нет
Сроки обмена IPD
после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
отправив электронное письмо исследовательской группе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .