Atención de apoyo para pacientes y familias con deterioro cognitivo
4 de abril de 2024 actualizado por: VJ Periyakoil, Stanford University
Actualmente, casi 5 millones de estadounidenses sufren los síntomas angustiantes relacionados con la demencia y este número se triplicará para 2050.
Los objetivos generales del proyecto propuesto son evaluar, en los participantes del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer que viven en la comunidad, los beneficios de una intervención paliativa temprana de 12 meses dirigida por enfermeras sobre los síntomas, la calidad de vida y el uso de recursos de atención médica.
La relevancia de esta investigación para la salud pública es que existe una necesidad urgente de mejorar los cuidados paliativos de las personas con demencia que viven en la comunidad.
Este estudio contribuirá sustancialmente a ese esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 200 participantes del ADRC y se aleatorizará a 100 de cada uno a la atención habitual (UC) o {atención habitual más una intervención de cuidados paliativos tempranos} (EPC) para que los brinde una enfermera durante un período de doce meses.
El EPC incluirá una consulta paliativa dirigida por una enfermera en una visita domiciliaria de dos horas seguida de 11 evaluaciones telefónicas mensuales de 30 minutos más la atención habitual.
Los objetivos del estudio son determinar si EPC conducirá a una menor carga de síntomas, mayor calidad de vida, menor uso de recursos (p.
ingresos y días hospitalarios, visitas a urgencias) y mayor activación del paciente.
Se utilizará un marco de métodos mixtos para analizar las cintas de audio de los encuentros entre la enfermera investigadora y el paciente durante las doce sesiones de intervención y para evaluar si la información que se proporciona a los participantes difiere según el origen étnico del paciente y los niveles cognitivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VJ Periyakoil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos en nuestro centro de investigación de la enfermedad de alzheimer.
- Todos los cuidadores inscritos en nuestro centro de investigación de la enfermedad de alzheimer.
Criterio de exclusión:
- no habitante de la comunidad al momento de ingresar al estudio;
- tienen demencia grave y son incapaces de responder a las medidas de resultado al inicio del estudio. 3. Los participantes que viven solos y no tienen un apoderado serán excluidos solo si se considera que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado al momento de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
la mitad aleatoria de los pacientes recibirán la atención habitual
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Enfermeras capacitadas del proyecto realizarán una evaluación sistemática y brindarán capacitación a los pacientes en el brazo experimental
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Experimental: brazo de intervención
una mitad aleatoria de los pacientes recibirá atención habitual mejorada (atención habitual más intervención de atención de apoyo dirigida por enfermeras)
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Enfermeras capacitadas del proyecto realizarán una evaluación sistemática y brindarán capacitación a los pacientes en el brazo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el número de participantes que expresan necesidades de atención de apoyo en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses, un año.
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Solo los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la intervención de cuidados de apoyo dirigida por enfermeras (una sesión por mes durante un período de doce meses). Presumimos que en comparación con el grupo de control, muchos más pacientes en el grupo de intervención expresarán necesidades de apoyo y las enfermeras del estudio las cubrirán. |
Día 0, 4 meses, un año.
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Completar y documentar las directivas anticipadas (AD) y las Órdenes médicas para el tratamiento de soporte vital (POLST) en los registros médicos electrónicos.
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses, un año, 18 meses
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En ambos brazos, los investigadores realizarán un seguimiento de la finalización, señalización y documentación de las directivas anticipadas y el POLST.
El AD debe estar firmado por el paciente o su apoderado y ser atestiguado por dos testigos calificados.
El POLST debe estar firmado por el paciente/apoderado y el médico del paciente.
Ambos formularios deben cargarse en los registros médicos electrónicos.
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Día 0, 4 meses, un año, 18 meses
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Cambio en las puntuaciones de Zarit Caregiver Burden a lo largo del tiempo:
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses, un año, 18 meses
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La entrevista de Zarit Burden contiene 22 ítems.
Cada elemento de la entrevista es una afirmación que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
La estructura factorial es un modelo de dos factores que aborda la tensión personal y la tensión de rol.
Los investigadores evaluarán el cambio en las puntuaciones de Zarit entre tres momentos: al ingresar al estudio, un año después y dos años después.
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Día 0, 4 meses, un año, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las puntuaciones de la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Día 0, 4 meses, un año, 18 meses
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El ESAS está diseñado para ayudar en la evaluación de nueve síntomas comunes en los pacientes: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar (también hay una línea denominada "Otro problema").
La gravedad en el momento de la evaluación de cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica, 0 significa que el síntoma está ausente y 10 que es de la peor gravedad posible.
Los investigadores evaluarán el cambio en la puntuación ESAS de todos los participantes al inicio del estudio, los meses 4, 12 y 18.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con deterioro cognitivo tendrán puntuaciones más altas que aquellos con cognición normal.
Los investigadores también determinarán los cambios en la puntuación ESAS (si los hay) a lo largo del tiempo.
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Día 0, 4 meses, un año, 18 meses
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Cambio en la medida de activación del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: un año, dos años
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Encuesta de 3 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona para gestionar su propia salud y atención médica. PAM segmenta a los individuos en uno de cuatro niveles de activación a lo largo de una escala de 100 puntos derivada empíricamente. Cada nivel proporciona información sobre una amplia gama de características relacionadas con la salud, incluidas actitudes, motivadores y comportamientos. Las personas en el nivel de activación más bajo aún no comprenden la importancia de su papel en el manejo de su propia salud y tienen importantes lagunas de conocimiento y habilidades de autocuidado limitadas. Las personas en el nivel de activación más alto son proactivas con su salud, han desarrollado sólidas habilidades de autogestión y son resilientes en momentos de estrés o cambio. PAM mide la activación y la agencia del paciente: los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de activación en las puntuaciones ESAS entre tres puntos en el tiempo: al ingresar al estudio, un año después y dos años después. |
un año, dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48000
- R01AG062239-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
esto dependerá de si los pacientes dan su consentimiento o no para la divulgación de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
enviando un correo electrónico al equipo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre evaluación de atención de apoyo dirigida por enfermeras
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