Støttende omsorg for kognitivt svekkede pasienter og familier
4. april 2024 oppdatert av: VJ Periyakoil, Stanford University
For tiden lider nesten 5 millioner amerikanere av de plagsomme symptomene knyttet til demens, og dette tallet vil tredobles innen 2050.
De overordnede målene for det foreslåtte prosjektet er å evaluere fordelene ved en 12-måneders sykepleierledet tidlig palliativ intervensjon på symptomer, livskvalitet og ressursbruk i helsevesenet, i Alzheimers Disease Research Center-deltakere i lokalsamfunnet.
Relevansen av denne forskningen for folkehelsen er at det er et presserende behov for å forbedre den palliative omsorgen for personer med demens som bor i samfunnet.
Denne studien vil bidra vesentlig til dette arbeidet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 ADRC-deltakere vil bli rekruttert og randomiserer 100 hver til vanlig omsorg (UC) eller {vanlig omsorg pluss en tidlig palliativ omsorgsintervensjon} (EPC) som skal leveres av en sykepleier over en tolvmånedersperiode.
EPC vil inkludere en sykepleierledet palliativ konsultasjon i en to-timers husbesøk og etterfulgt av 11 månedlige 30-minutters telefonvurdering pluss vanlig omsorg.
Målet med studien er å finne ut om EPC vil føre til lavere symptombyrde, høyere livskvalitet, mindre ressursbruk (f.
sykehusinnleggelser og dager, akuttbesøk) og større pasientaktivering.
Rammeverk med blandede metoder vil bli brukt til å analysere lydbåndene fra møtene mellom forskningssykepleieren og pasienten i løpet av de tolv intervensjonssesjonene og for å vurdere om informasjonen som gis til deltakerne er forskjellig etter pasientens etnisitet og kognitive nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VJ Periyakoil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter registrert i vårt forskningssenter for Alzheimers sykdom.
- Alle omsorgspersoner registrert i vårt forskningssenter for Alzheimers sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- ikke en lokalbeboer på tidspunktet for inntreden i studiet;
- har alvorlig demens og er ute av stand til å svare på utfallsmålene ved baseline. 3. Deltakere som bor alene og ikke har en fullmektig vil bare bli ekskludert dersom de anses som manglende evne til å gi informert samtykke på tidspunktet for inntreden i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
en tilfeldig halvpart av pasientene vil få vanlig behandling
|
Utdannet prosjektsykepleiere skal gjennomføre systematisk vurdering og gi coaching til pasienter i den eksperimentelle armen
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
en tilfeldig halvpart av pasientene vil motta forbedret vanlig omsorg (vanlig omsorg pluss sykepleierledet støttende omsorgsintervensjon)
|
Utdannet prosjektsykepleiere skal gjennomføre systematisk vurdering og gi coaching til pasienter i den eksperimentelle armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere antall deltakere som uttrykker støttende omsorgsbehov i begge armer.
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, ett år
|
Kun deltakerne som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta den sykepleierledede støttende omsorgsintervensjonen (én økt per måned over en tolvmånedersperiode). Vi antar at sammenlignet med kontrollarmen vil mange flere pasienter i intervensjonsarmen uttrykke støttende behov og få dem oppfylt av studiesykepleierne. |
Dag 0, 4 måneder, ett år
|
|
Utfylling og dokumentasjon av forhåndsdirektiver (AD) og Physicians Orders for Life Sustaining Treatment (POLST) i den elektroniske helsejournalen.
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, ett år, 18 måneder
|
I begge armer vil etterforskerne spore ferdigstillelse, skilting og dokumentasjon av forhåndsdirektiver og POLST.
AD må være signert av pasienten eller fullmektig og bevitnet av to kvalifiserte vitner.
POLST må signeres av pasienten/fullmektig og pasientens lege.
Begge skjemaene må lastes opp i den elektroniske helsejournalen.
|
Dag 0, 4 måneder, ett år, 18 måneder
|
|
Endring i Zarit Caregiver Burden-score over tid:
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, ett år, 18 måneder
|
Zarit Burden-intervjuet inneholder 22 elementer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Faktorstrukturen er en tofaktormodell som tar for seg personlig belastning og rollebelastning.
Etterforskerne vil vurdere endring i Zarit-score mellom tre tidspunkter: ved studiestart, ett år senere og to år senere.
|
Dag 0, 4 måneder, ett år, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i Edmonton Symptoms Assessment Scale (ESAS) score
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, ett år, 18 måneder
|
ESAS er utviklet for å hjelpe til med å vurdere ni symptomer som er vanlige hos pasienter: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet (det er også en linje merket "Annet problem").
Alvorlighetsgraden på tidspunktet for vurdering av hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala, 0 betyr at symptomet er fraværende og 10 at det er av verst mulig alvorlighetsgrad.
Etterforskerne vil vurdere endring i ESAS-score for alle deltakerne ved baseline, måned 4, 12 og 18.
Etterforskerne antar at pasienter med kognitiv svikt vil ha høyere skår enn de med normal kognisjon.
Etterforskerne vil også bestemme endringer i ESAS-poengsummen (hvis noen) over tid.
|
Dag 0, 4 måneder, ett år, 18 måneder
|
|
Endring i pasientaktiveringsmål over tid
Tidsramme: ett år, to år
|
3-elements undersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsehjelp. PAM segmenterer individer i ett av fire aktiveringsnivåer langs en empirisk utledet 100-punkts skala. Hvert nivå gir innsikt i en omfattende rekke helserelaterte egenskaper, inkludert holdninger, motivatorer og atferd. Individer på det laveste aktiveringsnivået forstår ennå ikke viktigheten av deres rolle i å håndtere sin egen helse, og har betydelige kunnskapshull og begrensede selvledelsesevner. Individer på det høyeste aktiveringsnivået er proaktive med helsen sin, har utviklet sterke selvledelsesevner og er motstandsdyktige i tider med stress eller endringer. PAM måler pasientaktivering og -agent: Etterforskerne vil vurdere endringer i aktiveringsskåre i ESAS-skårer mellom tre tidspunkter: ved studiestart, ett år senere og to år senere. |
ett år, to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48000
- R01AG062239-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dette vil avhenge av om pasientene samtykker eller ikke for utlevering av data
IPD-delingstidsramme
etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
ved å sende e-post til studieteamet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .