Opieka wspomagająca dla pacjentów i rodzin z zaburzeniami poznawczymi
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: VJ Periyakoil, Stanford University
Obecnie prawie 5 milionów Amerykanów cierpi z powodu niepokojących objawów związanych z demencją, a liczba ta potroi się do 2050 roku.
Ogólnymi celami proponowanego projektu jest ocena korzyści płynących z 12-miesięcznej wczesnej interwencji paliatywnej prowadzonej przez pielęgniarkę w społeczności mieszkaniowej uczestników Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera w zakresie objawów, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Znaczenie tych badań dla zdrowia publicznego polega na tym, że istnieje pilna potrzeba poprawy opieki paliatywnej nad osobami z demencją żyjącymi w społeczności.
Niniejsze badanie znacznie przyczyni się do tych wysiłków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 200 uczestników ADRC, z których po 100 zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki (UC) lub {zwykłej opieki plus wczesna interwencja w opiece paliatywnej} (EPC), które będą dostarczane przez pielęgniarkę przez okres dwunastu miesięcy.
EPC obejmie jedną konsultację paliatywną prowadzoną przez pielęgniarkę podczas dwugodzinnej wizyty domowej, a następnie 11 comiesięcznych 30-minutowych ocen telefonicznych oraz zwykłą opiekę.
Celem badania jest ustalenie, czy EPC doprowadzi do mniejszego obciążenia objawami, wyższej jakości życia, mniejszego zużycia zasobów (np.
przyjęcia do szpitala i dni, wizyty w nagłych wypadkach) i większa aktywizacja pacjentów.
Ramy metod mieszanych zostaną wykorzystane do analizy nagrań audio ze spotkań między pielęgniarką badawczą a pacjentem podczas dwunastu sesji interwencyjnych oraz do oceny, czy informacje dostarczane uczestnikom różnią się w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta i poziomu poznawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VJ Periyakoil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zostali włączeni do naszego centrum badań nad chorobą Alzheimera.
- Wszyscy opiekunowie zapisani do naszego centrum badań nad chorobą Alzheimera.
Kryteria wyłączenia:
- nie mieszka w danej gminie w chwili przystąpienia do badania;
- cierpią na ciężką demencję i nie są w stanie zareagować na pomiary wyników na początku badania. 3. Uczestnicy, którzy mieszkają samotnie i nie mają pełnomocnika, zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy zostaną uznani za pozbawionych zdolności do wyrażenia świadomej zgody w momencie przystąpienia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
jedna losowa połowa pacjentów otrzyma zwykłą opiekę
|
Przeszkolone pielęgniarki projektu przeprowadzą systematyczną ocenę i zapewnią coaching pacjentom w grupie eksperymentalnej
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
jedna losowa połowa pacjentów otrzyma rozszerzoną zwykłą opiekę (zwykła opieka plus interwencja wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę)
|
Przeszkolone pielęgniarki projektu przeprowadzą systematyczną ocenę i zapewnią coaching pacjentom w grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikowanie liczby uczestników, którzy wyrażają potrzebę opieki wspierającej w obu ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 miesiące, jeden rok
|
Tylko uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają interwencję w zakresie opieki wspomagającej prowadzoną przez pielęgniarkę (jedna sesja miesięcznie przez okres dwunastu miesięcy). Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną znacznie więcej pacjentów w grupie interwencyjnej będzie wyrażać potrzeby wsparcia, które pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą wyrażać. |
Dzień 0, 4 miesiące, jeden rok
|
|
Zmiana wyników Zarit Caregiver Burden w czasie:
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 miesiące, jeden rok, 18 miesięcy
|
Wywiad Zarit Burden zawiera 22 pozycje.
Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun proszony jest o potwierdzenie przy użyciu 5-punktowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Struktura czynnikowa to model dwuczynnikowy, uwzględniający napięcie osobiste i napięcie związane z rolą.
Badacze ocenią zmianę wyników Zarit w trzech punktach czasowych: w momencie włączenia do badania, rok później i dwa lata później.
|
Dzień 0, 4 miesiące, jeden rok, 18 miesięcy
|
|
Ukończenie dyskusji na temat celów opieki i udokumentowanie wcześniejszych dyrektyw (AD) oraz Zleceń Lekarza w Sprawie Leczenia Podtrzymującego Życie (POLST) w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 miesiące, rok, 18 miesięcy
|
W obu grupach badacze będą śledzić wypełnienie, podpisanie i dokumentację wcześniejszych dyrektyw oraz POLST.
Będziemy monitorować EHR, aby śledzić, czy lekarz dokumentuje cele opieki w historii choroby. AD musi zostać podpisane przez pacjenta lub pełnomocnika oraz poświadczone przez dwóch kwalifikowanych świadków.
POLST musi zostać podpisane przez pacjenta/pełnomocnika i lekarza.
Oba formularze muszą zostać przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Dzień 0, 4 miesiące, rok, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 miesiące, jeden rok, 18 miesięcy
|
ESAS ma pomóc w ocenie dziewięciu objawów powszechnych u pacjentów: bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności (jest też linia oznaczona „Inny problem”).
Nasilenie każdego objawu w momencie oceny ocenia się w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza najgorszą możliwą dotkliwość.
Badacze ocenią zmianę wyniku ESAS wszystkich uczestników na początku badania, w miesiącach 4, 12 i 18.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych będą mieli wyższe wyniki niż pacjenci z prawidłowymi funkcjami poznawczymi.
Badacze określą również zmiany w wyniku ESAS (jeśli występują) w czasie.
|
Dzień 0, 4 miesiące, jeden rok, 18 miesięcy
|
|
Zmiana Miary Aktywacji Pacjenta w czasie
Ramy czasowe: rok, dwa lata
|
Trzyelementowa ankieta oceniająca podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. PAM dzieli jednostki na jeden z czterech poziomów aktywacji według empirycznie wyprowadzonej 100-punktowej skali. Każdy poziom zapewnia wgląd w szeroką gamę cech związanych ze zdrowiem, w tym postaw, motywacji i zachowań. Osoby na najniższym poziomie aktywacji nie rozumieją jeszcze wagi swojej roli w zarządzaniu własnym zdrowiem, mają znaczne luki w wiedzy i ograniczone umiejętności samodzielnego zarządzania. Osoby na najwyższym poziomie aktywacji proaktywnie dbają o swoje zdrowie, rozwinęły silne umiejętności zarządzania sobą i są odporne na stres lub zmiany. PAM mierzy aktywację i sprawczość pacjenta: Badacze ocenią zmiany w wynikach aktywacji w wynikach ESAS w trzech punktach w czasie: w momencie rozpoczęcia badania, rok później i dwa lata później. |
rok, dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48000
- R01AG062239-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
będzie to zależało od tego, czy pacjenci wyrażą zgodę na udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wysyłając e-mail do zespołu badawczego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .