Assistenza di supporto per pazienti e famiglie con problemi cognitivi
27 febbraio 2026 aggiornato da: VJ Periyakoil, Stanford University
Attualmente quasi 5 milioni di americani soffrono dei sintomi dolorosi legati alla demenza e questo numero triplicherà entro il 2050.
Gli obiettivi generali del progetto proposto sono di valutare, nei partecipanti al Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer che vivono in comunità, i benefici di un intervento palliativo precoce di 12 mesi condotto da un infermiere sui sintomi, sulla qualità della vita e sull'uso delle risorse sanitarie.
La rilevanza di questa ricerca per la salute pubblica è che c'è un urgente bisogno di migliorare le cure palliative delle persone con demenza che vivono nella comunità.
Questo studio contribuirà sostanzialmente a tale sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 200 partecipanti all'ADRC e ne verranno randomizzati 100 ciascuno alle cure abituali (UC) o {cure abituali più un intervento di cure palliative precoci} (EPC) da fornire da un infermiere per un periodo di dodici mesi.
L'EPC includerà una consulenza palliativa condotta da un infermiere in una visita domiciliare di due ore e seguita da 11 valutazioni telefoniche mensili di 30 minuti più cure abituali.
Lo studio si propone di determinare se l'EPC porterà a un minor carico di sintomi, una migliore qualità della vita, un minore utilizzo delle risorse (ad es.
ricoveri e giornate ospedaliere, visite di emergenza) e maggiore attivazione del paziente.
Verrà utilizzato un framework di metodi misti per analizzare le registrazioni audio degli incontri tra l'infermiere ricercatore e il paziente durante le dodici sessioni di intervento e per valutare se le informazioni fornite ai partecipanti differiscono in base all'etnia del paziente e ai livelli cognitivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VJ Periyakoil
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti arruolati nel nostro centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer.
- Tutti gli operatori sanitari arruolati nel nostro centro di ricerca sulla malattia di alzheimer.
Criteri di esclusione:
- non residente in comunità al momento dell'ingresso nello studio;
- hanno una grave demenza e non sono in grado di rispondere alle misure di esito al basale. 3. I partecipanti che vivono soli e non hanno una delega saranno esclusi solo se ritenuti privi della capacità di fornire il consenso informato al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
una metà casuale dei pazienti riceverà le cure abituali
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Gli infermieri del progetto addestrati condurranno una valutazione sistematica e forniranno coaching ai pazienti nel braccio sperimentale
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Sperimentale: braccio di intervento
una metà casuale dei pazienti riceverà un'assistenza abituale potenziata (assistenza abituale più intervento di assistenza di supporto condotto dall'infermiere)
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Gli infermieri del progetto addestrati condurranno una valutazione sistematica e forniranno coaching ai pazienti nel braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare il numero di partecipanti che esprimono bisogni di cure di supporto in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 mesi, un anno
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Solo i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'intervento di terapia di supporto guidato dagli infermieri (una sessione al mese per un periodo di dodici mesi). Ipotizziamo che rispetto al braccio di controllo, molti più pazienti nel braccio di intervento esprimeranno bisogni di supporto e li faranno soddisfare dagli infermieri dello studio. |
Giorno 0, 4 mesi, un anno
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Variazione dei punteggi Zarit Caregiver Burden nel tempo:
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 mesi, un anno, 18 mesi
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L'intervista a Zarit Burden contiene 22 elementi.
Ogni elemento dell'intervista è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
La struttura fattoriale è un modello a due fattori, che affronta la tensione personale e la tensione di ruolo.
Gli investigatori valuteranno la variazione dei punteggi Zarit tra tre punti nel tempo: all'ingresso nello studio, un anno dopo e due anni dopo.
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Giorno 0, 4 mesi, un anno, 18 mesi
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Completamento della discussione sugli obiettivi di cura e documentazione delle direttive anticipate (AD) e degli ordini medici per il trattamento di sostegno vitale (POLST) nelle cartelle cliniche elettroniche.
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 mesi, un anno, 18 mesi
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In entrambi i gruppi, i ricercatori monitoreranno il completamento, la firma e la documentazione delle direttive anticipate e del POLST.
Monitoreremo la cartella clinica elettronica per verificare se il medico documenta gli obiettivi di cura nella scheda. La direttiva anticipata deve essere firmata dal paziente o dal suo rappresentante e attestata da due testimoni qualificati.
Il POLST deve essere firmato dal paziente/rappresentante e dal medico.
Entrambi i moduli devono essere caricati nella cartella clinica elettronica.
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Giorno 0, 4 mesi, un anno, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei punteggi della Edmonton Symptoms Assessment Scale (ESAS).
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 mesi, un anno, 18 mesi
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L'ESAS è progettato per assistere nella valutazione di nove sintomi comuni nei pazienti: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro (esiste anche una riga etichettata "Altro problema").
La gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica, dove 0 significa che il sintomo è assente e 10 che è della peggiore gravità possibile.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel punteggio ESAS di tutti i partecipanti al basale, mesi 4, 12 e 18.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con deterioramento cognitivo avranno punteggi più alti rispetto a quelli con cognizione normale.
Gli investigatori determineranno anche i cambiamenti nel punteggio ESAS (se presente) nel tempo.
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Giorno 0, 4 mesi, un anno, 18 mesi
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Cambiamento nella misura di attivazione del paziente nel tempo
Lasso di tempo: un anno, due anni
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Sondaggio in 3 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Il PAM segmenta gli individui in uno dei quattro livelli di attivazione lungo una scala di 100 punti derivata empiricamente. Ogni livello fornisce informazioni su una vasta gamma di caratteristiche legate alla salute, inclusi atteggiamenti, motivazioni e comportamenti. Gli individui con il livello di attivazione più basso non comprendono ancora l’importanza del proprio ruolo nella gestione della propria salute e presentano significative lacune conoscitive e limitate capacità di autogestione. Gli individui con il livello di attivazione più alto sono proattivi riguardo alla propria salute, hanno sviluppato forti capacità di autogestione e sono resilienti nei momenti di stress o cambiamento. Il PAM misura l'attivazione e l'agenzia del paziente: i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi di attivazione nei punteggi ESAS tra tre punti nel tempo: all'ingresso nello studio, un anno dopo e due anni dopo. |
un anno, due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48000
- R01AG062239-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
questo dipenderà dal consenso o meno dei pazienti al rilascio dei dati
Periodo di condivisione IPD
dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
inviando un'e-mail al team di studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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