Støttende pleje til kognitivt svækkede patienter og familier
4. april 2024 opdateret af: VJ Periyakoil, Stanford University
I øjeblikket lider næsten 5 millioner amerikanere af de foruroligende symptomer relateret til demens, og dette tal vil tredobles i 2050.
De overordnede mål for det foreslåede projekt er at evaluere fordelene ved en 12-måneders sygeplejerske-ledet tidlig palliativ intervention på symptomer, livskvalitet, ressourceforbrug i sundhedsvæsenet i Alzheimers Research Centers deltagere i lokalsamfundet.
Relevansen af denne forskning for folkesundheden er, at der er et presserende behov for at forbedre den palliative pleje af personer med demens, der bor i samfundet.
Denne undersøgelse vil bidrage væsentligt til denne indsats.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
200 ADRC-deltagere vil blive rekrutteret og randomiserer 100 hver til sædvanlig pleje (UC) eller {sædvanlig pleje plus en tidlig palliativ plejeintervention} (EPC), der skal leveres af en sygeplejerske over en periode på 12 måneder.
EPC vil omfatte en sygeplejerske-ledet palliativ konsultation i en to-timers hjemmesamtale og efterfulgt af 11 månedlige 30-minutters telefonvurdering plus sædvanlig pleje.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om EPC vil føre til lavere symptombyrde, højere livskvalitet, mindre ressourceforbrug (f.
hospitalsindlæggelser og dage, akutbesøg) & større patientaktivering.
Mixed-methods rammer vil blive brugt til at analysere lydbåndene af møderne mellem forskningssygeplejersken og patienten i løbet af de tolv interventionssessioner og til at vurdere, om den information, der gives til deltagerne, er forskellig efter patientens etnicitet og kognitive niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VJ Periyakoil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er tilmeldt vores forskningscenter for Alzheimers sygdom.
- Alle plejere er tilmeldt vores forskningscenter for Alzheimers sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- ikke en beboer i lokalsamfundet på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen;
- har svær demens og er ude af stand til at reagere på resultatmålene ved baseline. 3. Deltagere, der bor alene og ikke har en fuldmagt, vil kun blive udelukket, hvis de vurderes at mangle kapacitet til at give informeret samtykke på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
en tilfældig halvdel af patienterne vil modtage sædvanlig pleje
|
Uddannede projektsygeplejersker vil foretage systematisk vurdering og yde coaching til patienter i den eksperimentelle arm
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
en tilfældig halvdel af patienterne vil modtage forbedret sædvanlig pleje (sædvanlig pleje plus sygeplejerskestyret støttende plejeintervention)
|
Uddannede projektsygeplejersker vil foretage systematisk vurdering og yde coaching til patienter i den eksperimentelle arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere antallet af deltagere, der udtrykker støttende plejebehov i begge arme.
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, et år
|
Kun de deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage den sygeplejerske-ledede støttende indsats (én session om måneden over en tolvmåneders periode). Vi antager, at i forhold til kontrolarmen vil mange flere patienter i interventionsarmen udtrykke støttebehov og få dem opfyldt af undersøgelsens sygeplejersker. |
Dag 0, 4 måneder, et år
|
|
Udfyldelse og dokumentation af forhåndsdirektiver (AD) og Lægernes ordrer om livsopretholdende behandling (POLST) i de elektroniske sundhedsjournaler.
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, et år, 18 måneder
|
I begge arme vil efterforskerne spore færdiggørelsen, skiltning og dokumentation af forhåndsdirektiver og POLST.
AD skal være underskrevet af patienten eller fuldmægtig og bevidnet af to kvalificerede vidner.
POLST skal underskrives af patienten/fuldmægtigen og patientens læge.
Begge formularer skal uploades til de elektroniske sundhedsjournaler.
|
Dag 0, 4 måneder, et år, 18 måneder
|
|
Ændring i Zarit Caregiver Burden-score over tid:
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, et år, 18 måneder
|
Zarit Burden Interviewet indeholder 22 punkter.
Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Faktorstrukturen er en tofaktormodel, der adresserer personlig belastning og rollebelastning.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Zarit-score mellem tre tidspunkter: ved studiestart, et år senere og to år senere.
|
Dag 0, 4 måneder, et år, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i Edmonton Symptoms Assessment Scale (ESAS)-score
Tidsramme: Dag 0, 4 måneder, et år, 18 måneder
|
ESAS er designet til at hjælpe med vurderingen af ni symptomer, der er almindelige hos patienter: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød (der er også en linje mærket "Andet problem").
Sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala, hvor 0 betyder, at symptomet er fraværende og 10, at det er af den værst mulige sværhedsgrad.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i ESAS-score for alle deltagere ved baseline, måned 4, 12 og 18.
Forskerne antager, at patienter med kognitiv svækkelse vil have højere score end dem med normal kognition.
Efterforskerne vil også bestemme ændringer i ESAS-score (hvis nogen) over tid.
|
Dag 0, 4 måneder, et år, 18 måneder
|
|
Ændring i patientaktiveringsmåling over tid
Tidsramme: et år, to år
|
3-punktsundersøgelse, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, der er integreret i håndteringen af hans eller hendes eget helbred og sundhedsvæsen. PAM segmenterer individer i et af fire aktiveringsniveauer langs en empirisk udledt 100-punkts skala. Hvert niveau giver indsigt i en bred vifte af sundhedsrelaterede egenskaber, herunder holdninger, motivatorer og adfærd. Personer på det laveste aktiveringsniveau forstår endnu ikke vigtigheden af deres rolle i at håndtere deres eget helbred og har betydelige videnshuller og begrænsede selvledelsesevner. Personer i det højeste aktiveringsniveau er proaktive med deres helbred, har udviklet stærke selvledelsesevner og er modstandsdygtige i tider med stress eller forandring. PAM måler patientaktivering og handlekraft: Efterforskerne vil vurdere ændringer i aktiveringsscorer i ESAS-scorer mellem tre tidspunkter: ved studiestart, et år senere og to år senere. |
et år, to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48000
- R01AG062239-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dette vil afhænge af, om patienter giver samtykke eller ej til frigivelse af data
IPD-delingstidsramme
efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
ved at sende en e-mail til studieteamet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .