Cuidados de suporte para pacientes e familiares com deficiência cognitiva
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: VJ Periyakoil, Stanford University
Atualmente, quase 5 milhões de americanos sofrem com os sintomas angustiantes relacionados à demência e esse número triplicará até 2050.
Os objetivos gerais do projeto proposto são avaliar, em participantes do Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer residentes na comunidade, os benefícios de uma intervenção paliativa precoce de 12 meses liderada por enfermeiras sobre sintomas, qualidade de vida e uso de recursos de saúde.
A relevância desta pesquisa para a saúde pública é que há uma necessidade urgente de melhorar os cuidados paliativos de pessoas com demência que vivem na comunidade.
Este estudo contribuirá substancialmente para esse esforço.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 participantes do ADRC serão recrutados e randomizados 100 cada para cuidados habituais (UC) ou {cuidados habituais mais uma intervenção precoce de cuidados paliativos} (EPC) a serem entregues por uma enfermeira durante um período de doze meses.
O EPC incluirá uma consulta paliativa conduzida por enfermeira em uma visita domiciliar de duas horas e seguida por 11 avaliações mensais de 30 minutos por telefone, além dos cuidados habituais.
Os objetivos do estudo são determinar se o EPC levará a uma menor carga de sintomas, maior qualidade de vida, menor uso de recursos (por exemplo,
internações e dias hospitalares, visitas de emergência) e maior ativação do paciente.
A estrutura de métodos mistos será utilizada para analisar as fitas de áudio dos encontros entre a enfermeira pesquisadora e o paciente durante as doze sessões de intervenção e para avaliar se as informações fornecidas aos participantes diferem por etnia do paciente e níveis cognitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VJ Periyakoil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes inscritos em nosso centro de pesquisa da doença de alzheimer.
- Todos os cuidadores inscritos em nosso centro de pesquisa da doença de alzheimer.
Critério de exclusão:
- não ser morador da comunidade no momento do ingresso no estudo;
- têm demência grave e são incapazes de responder às medidas de resultado no início do estudo. 3. Só serão excluídos os participantes que vivam sozinhos e não tenham procurador se forem considerados incapazes de fornecer o consentimento informado no momento da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
uma metade aleatória dos pacientes receberá cuidados habituais
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Enfermeiros de projeto treinados conduzirão avaliação sistemática e fornecerão treinamento aos pacientes no braço experimental
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Experimental: braço de intervenção
uma metade aleatória dos pacientes receberá cuidados habituais aprimorados (cuidados habituais mais intervenção de cuidados de suporte liderados por enfermeiras)
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Enfermeiros de projeto treinados conduzirão avaliação sistemática e fornecerão treinamento aos pacientes no braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar o número de participantes que expressam necessidades de cuidados de suporte em ambos os braços.
Prazo: Dia 0, 4 meses, um ano
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Apenas os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão a intervenção de cuidados de suporte liderada por enfermeiras (uma sessão por mês durante um período de doze meses). Nossa hipótese é que, em comparação com o braço de controle, muito mais pacientes no braço de intervenção expressarão necessidades de apoio e serão atendidas pelas enfermeiras do estudo. |
Dia 0, 4 meses, um ano
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Mudança nas pontuações da carga do cuidador de Zarit ao longo do tempo:
Prazo: Dia 0, 4 meses, um ano, 18 meses
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A entrevista Zarit Burden contém 22 itens.
Cada item da entrevista é uma afirmação que o cuidador deve endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (Nunca) a 4 (Quase Sempre).
A estrutura fatorial é um modelo de dois fatores, abordando a tensão pessoal e a tensão no papel.
Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações Zarit entre três momentos: no início do estudo, um ano depois e dois anos depois.
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Dia 0, 4 meses, um ano, 18 meses
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Conclusão da discussão sobre os objetivos dos cuidados e documentação das diretivas antecipadas (AD) e das Ordens Médicas para Tratamentos de Suporte de Vida (POLST) nos registos eletrónicos de saúde.
Prazo: Dia 0, 4 meses, um ano, 18 meses
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Em ambos os braços do estudo, os investigadores irão monitorizar a conclusão, assinatura e documentação das diretivas antecipadas e do POLST.
Vamos monitorizar o registo eletrónico de saúde para verificar se o médico documenta os objetivos de cuidados no processo clínico. A diretiva antecipada tem de ser assinada pelo paciente ou representante e testemunhada por duas testemunhas qualificadas.
O POLST tem de ser assinado pelo paciente/representante e pelo médico.
Ambos os formulários têm de ser carregados para os registos eletrónicos de saúde.
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Dia 0, 4 meses, um ano, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Dia 0, 4 meses, um ano, 18 meses
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A ESAS foi desenvolvida para auxiliar na avaliação de nove sintomas comuns em pacientes: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar, (há também uma linha denominada “Outro Problema”).
A gravidade no momento da avaliação de cada sintoma é classificada de 0 a 10 em uma escala numérica, sendo 0 significando que o sintoma está ausente e 10 que é da pior gravidade possível.
Os investigadores avaliarão a mudança na pontuação ESAS de todos os participantes no início do estudo, meses 4, 12 e 18.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com comprometimento cognitivo terão pontuações mais altas do que aqueles com cognição normal.
Os investigadores também determinarão as mudanças na pontuação ESAS (se houver) ao longo do tempo.
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Dia 0, 4 meses, um ano, 18 meses
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Mudança na medida de ativação do paciente ao longo do tempo
Prazo: um ano, dois anos
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Pesquisa de três itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa, essenciais para o gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde. O PAM segmenta os indivíduos em um dos quatro níveis de ativação ao longo de uma escala de 100 pontos derivada empiricamente. Cada nível fornece informações sobre uma ampla gama de características relacionadas à saúde, incluindo atitudes, motivadores e comportamentos. Os indivíduos no nível de activação mais baixo ainda não compreendem a importância do seu papel na gestão da sua própria saúde e têm lacunas significativas de conhecimento e competências limitadas de autogestão. Os indivíduos no nível de ativação mais elevado são proativos em relação à sua saúde, desenvolveram fortes competências de autogestão e são resilientes em momentos de stress ou de mudança. O PAM mede a ativação e agência do paciente: Os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações de ativação nas pontuações ESAS entre três momentos: no início do estudo, um ano depois e dois anos depois. |
um ano, dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48000
- R01AG062239-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
isso dependerá se os pacientes consentem ou não com a liberação de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
enviando um e-mail para a equipe de estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .